第五章 队列研究cohortstudy.pptVIP

队列研究cohort study 一、 概述（定义） 一、定义：队列研究 是选定暴露和未暴露于某种因素的两种人群，追踪其各自的发病结局，比较两组发病结局的差异，从而判定暴露因子与发病有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。 又称群组研究、定群研究、前瞻性研究、发病率研究、随访研究。 暴露——指接触某种因素或具备某种特征，如接触过某种特殊物质或具备性别、年龄或职业的某种特征等。 一般应对暴露因素进行定量，除了暴露水平以外，还应考虑暴露的时间，以估计累积暴露剂量。同时还要考虑暴露方式。 暴露因素——与危险因素、流行因素一样泛指能影响人群发病率变动、疾病结局的研究因素。 队列——泛指暴露于某事物或因素、具有共同特征的一群人，即研究中通常所称的队列。 三、队列研究的种类 （一）前瞻性队列研究 观察的起点在现在，追踪一个时期，观察并记录在这个期间内研究疾病的发生或死亡情况（观察结局），计算两个群组在该观察期间该疾病的发病率或死亡率并进行比较，如果两组存在差别，可认为该因素或特征与疾病之间存在联系。 （二）历史性队列研究 观察的起点在过去某一时段，调查分析从过去某一时段到现在按两个群组研究疾病的发病率和死亡率并进行比较。 四、队列研究的目的 验证病因假设 描述疾病的自然史 评价自发的预防效果 研究时应考虑的问题 1、研究目的要明确，有明确的病因假设提供检验 2、待研究的疾病发病率或死亡率一般不低于5‰。 3、明确规定了暴露因素，并可以准确获得观察人群的暴露资料。 4、有充分把握获得观察人群的暴露资料。 5、明确规定了结局变量，如发病或死亡，并可以准确获得结局资料。 6、有足够的观察人群可以划分为暴露组和非暴露组。 7、观察人群相对稳定，其中大部分人可以长期随访并获得有真实性和可靠性的资料。 8、有足够的人力、物力和时间支持队列研究的长期工作。 五、队列研究的步骤和方法 1、研究因素的确定 2、结局变量（结果变量）的确定 是指观察人群中出现的预期的结果事件，如发生了研究疾病或因研究疾病而死亡。 3、研究对象的选择 4、样本量的估计 5、资料的收集 ? 暴露人群的选择 特殊暴露人群（高危人群） 职业人群 特殊暴露人群 一般人群 一般居民 有组织的人群团体 资料的收集 （一）暴露资料的收集 1.确定暴露标准；2.开始接触暴露的时间；3.暴 露程度。资料中的指标应尽量客观，定量或半定 量。 获取资料的方式基本上是常规记录和专门调查。一般有下列四种： 1、查阅记录或档案（病历） 2、询问调查：访问研究对象或其它能够提供信息的人 3、对研究对象进行体格检查和实验室检查 4、环境调查与检测 （二）一般人群特征资料收集： 基线资料一般包括疾病与健康状况，年龄、性别、职业、文化、婚姻、经济状况等个人状况，家庭环境、个人生活习惯及家族疾病史等。 （三）结局资料的收集 结局变量（outcome variable），也叫结果变量，简称为结局。是指随访观察中将出现的预期结果事件，也即研究者希望追踪观察的事件。结局就是研究对象个体出现的结果，即是否发生患病或死亡。它与观察期的终止不是一个概念。 随访 随访对象与方法 随访内容 一般与获取的基线资料内容一致，但此处收集的重点是结局变量 对暴露组和对照组应采取相同的随访方法，且在整个随访过程中，随访方法应保持不变。 观察终点 观察终点（end-point）就是指研究对象出现了预期的结局，达到了这个观察终点，就不再对该研究对象继续随访。 观察的终止时间：观察终止时间是指整个研究工作截止的时间。 四、样本含量的估计 1、非暴露组中所研究疾病的发病率p0 2、暴露组与非暴露组的发病率之差。 3、显著性水平α值 4、检验效能（power）又称把握度（1-β） 确定样本大小 式中：N为暴露组或非暴露组的人数，p1与p0分别代表暴露组与非暴露组的预期发病率，Kα和Kβ为标准正态分布下面积为α和β时对应的u值，可查表求得。 六、数据资料的整理和分析 （一）率的计算 累积发病率（适用于观察期间人群比较稳定，且能在较长时间内固定地维持观察时） 发病密度（将变动的人群转变为人时数代替人数来计算，此种发病率称为发病密度，适用于暴露人口不稳定，人群产生较大的变动时） 暴露人年的计算 常用的人时单位是人年，计算方法有下列两种。 以个人为单位计算暴露人年 用寿命表法计算人年 （二）率的差异显著性检验（参阅统计学书） （三）计算暴露与发病的关联强度 （1）相对危险度（Relative Risk，RR)又称危险比,是暴露组发病（或死亡