唐惠明_新版GSP第五节_设施与设备.ppt

* 第五节 设施与设备 2013 年 7 月 唐惠明 ? （一）经营场所和库房 第四十三条 企业应当具有不其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 条款释义 : 经营场所和库房应当符合《药品经营许可证》载明的企业经营范围所需要的各项条件。 经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。 经营规模是指企业在认证及监督检查时前 12 个月的实际物流规模，包括入库量、在库量 、出库量。衡量物流规模应当以 12 月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。 企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记 事项相符，不得擅自变更。 检查要点 1 ．查看仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理；查看经营场所平 面图，检查面积、布局是否合理；查看检查经营场所及库房的产权证明； 2. 现场检查：各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；库 房面积是否与经营规模相适应；药品堆放是否拥挤。 是进行经营业务洽谈、样 经营场所 品展示、信息传输、相关 管理的处所。 用来储存、保管、养护药 库房 品和有关物资的地方。 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适 应的经营场所和库房。 ? 什么是相适应？ 经营范围 仓库 疫苗 两个及以上独立冷库 麻醉药品、一类精神药品