空调系统确效作业指导手册 - 卫生福利部食品药物管理署.pdf

現行藥品優良製造規範－ 空調系統確效作業指導手冊 行 政 院 衛 生 署 中華民國九十一年八月 目 次 壹 、 前 言 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 1 貳 、 術 語 與 定 義 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 2 參 、 空 調 系 統 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 7 肆 、 環 境 測 試 項 目 的 選 定 … … … … … … … … … … … … … … … … 1 6 伍 、 潔 淨 室 （ 潔 淨 區 ） 驗 證 所 需 的 測 試 程 序 … … … … … … … … 1 9 一 、 風 速 、 風 量 （ 均 勻 性 ） 與 空 氣 換 氣 數 測 試 … … … … … 1 9 二 、 H E P A 過 濾 器 洩 漏 測 試 … … … … … … … … … … … … … . 2 4 三 、 空 氣 懸 浮 微 粒 計 數 … … … … … … … … … … … … … … … 2 8 四 、 房 間 壓 差 測 試 … … … … … … … … … … … … … … … … … 3 2 五 、 氣 流 平 行 性 測 試 … … … … … … … … … … … … … … … … 3 3 六 、 溫 度 與 濕 度 均 勻 性 測 試 … … … … … … … … … … … … … 3 5 （ 一 ） 一 般 性 溫 度 與 濕 度 均 勻 性 測 試… … … … … … … 3 5 （ 二 ） 綜 合 性 溫 度 與 濕 度 均 勻 性 測 試… … … … … … … 3 7 七 、 潔 淨 區 隔 完 整 性 測 試 … … … … … … … … … … … … … … 4 1 八 、 回 復 測 試 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 4 2 九 、 微 粒 落 塵 計 數 … … … … … … … … … … … … … … … … … 4 4 陸 、 微 生 物 污 染 測 試 … … … … … … … … … … … … … … … … … … 4 9 一 、 落 菌 法 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 4 9 二 、 空 氣 取 樣 法 … … … … … … … … … … … … … … … … … … 5 2 三 、 培 養 皿 指 壓 法 … … … … … … … … … … … … … … … … … 5 4 四 、 培 養 皿 接 觸 法 … … … … … … … … … … … … … … … … … 5 6 五 、 表 面 擦 拭 取 樣 法 … … … … … … … … … … … … … … … … 5 8 柒 、 參 考 文 獻 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 6 3 附 錄 A 以 統 計 方 法 計 算 風 速 、 溫 度 與