生物检体输入输出作业要点.pdf

生物檢體輸入輸出作業要點 一、 行政院衛生署（以下簡稱本署 ）辦理非感染性生物檢體輸入輸 出申請事項，為配合貿易便捷化作業，以提升簽審效率，特訂 定本要點。 二、 依人體生物資料庫管理條例或 人體器官組織細胞輸入輸出管理 辦法相關規定，申請非感染性生物檢體輸入輸出者，依本要點 辦理。 三、 申請非感染性生物檢體輸入輸 出之資格（以下簡稱申請者）如 下： （一） 法人。 （二）醫療機構。 （三） 教學研究機構。 （四） 其他經中央衛生主管機關核准者。 四、 申請非感染性生物檢體輸入輸 出之用途，以人體醫療移植、教 學、研究、保存、檢驗等為主。 五、 申請非感染性生物檢體之內容 ，為非感染性人體器官、組織、 眼角膜、全血、血清、血漿、 骨髓、臍帶血、細胞（不包含細 胞株）、人體大體、人體肢體、尿液等生物檢體或其衍生物。 六、 感染性生物檢體之輸入輸出申請事項，應依傳染病防治法及其 相關規定，向本署疾病管制局 辦理。研究用途之人類細胞株輸 入輸出，亦請逕向本署疾病管制局提出申請。 七、 移植用途之非感染性生物檢體輸入輸出申請，由本署醫事處辦 理。 八、 研究、檢驗、保存或其他等用 途之非感染性生物檢體輸入輸出 申請，由本署食品藥物管理局辦理（業務信箱： dhp123@.tw ）。   1 九、 非感染性生物檢體之輸入輸出申請，以採線上申辦作業為主， 毋需另行寄送紙本，線上申辦作業如下： （一）申請者於本署外部網站首頁→便民服務→線上申辦服務 專區→醫療類→非感染性人體器官、組織及細胞進出口申 請作業，點選「線上申辦」 ，進行線上申辦作業。 （.tw/hypage.exe?HYPAGE=form.ht ms_uid=001035 ）。 （二）申請者可利用「帳號密碼」 、「自然人憑證」或「工商憑證」 等三種方式擇ㄧ登入填表。 （三）依據申請用途，參照 「生物檢體輸入輸出應檢文件表」及 「人體生物資料庫管理條例第二十九條但書認定原則」 （詳如附件一及附件二）檢附（上載）相關文件。 （四） 進行申請表單預覽，申請者應詳實核對各欄位資料正確 性，確認無誤後送出。 （五）申請表單再確認後送出。 （六） 系統自動產生十七位數字碼之申請編號，並發送電郵至申 請者信箱，完成申請作業。 十、 如線上申辦系統發生作業異常情形，請申請者電郵承辦單位確 認系統狀態，以進行錯誤排除 。經承辦單位確認如必要時，得 採行替代方式： (1)由申請者於本署首頁→本署各單位→醫事處 →表單下載 或於食品藥物管理局首頁→本局公告，下載 「人體器官、 組織及細胞輸入輸出申請表」電子檔（附件三）（http://w .tw/CHT2006/DM/DM2.aspx?now_fod_list_no= 11526class_no=472level_no=2）或（. tw/news.aspx?newssn=6968key_year=2011keyword=cl assifysn=3 ）。   2 (2) 填列申請表電子檔後，列印申請表單紙本一份，以專人送 達或掛號郵寄承辦單位收文受理。 (3) 並同時將電子檔電郵承辦單位，由承辦單位於系統修復後 人工進行補登。 十一、 非感染性生物檢體輸入輸出之審查程序如下： （一）承辦單位依據申請用途及認定原則，審核資料內容是否符