两种不同品牌无机磷（P）体外诊断试剂盒检测系统的.docVIP

　　两种不同品牌无机磷（P）体外诊断试剂盒检测系统的 【摘要】目的 研究使用日立7020型全自动生化分析仪分析测定两个体外诊断试剂盒生产厂商的无机磷试剂盒并对测定值进行统计分析和比较。方法 通过医学数据统计方法，同时测定20份临床病理血清中的无机磷，对其数值进行数理统计，比较两个厂家的无机磷试剂盒的准确性。通过国际质控品筛选出影响该无机磷试剂盒检测系统准确性的环节。结果 如果标准品不变，使用不同试剂盒对同一份血清进行无机磷的测定，其结果是一致的。如果诊断试剂盒的不变，而用不同的标准品分别定标，并测定同一份血清的无机磷，其结果是不一致的。结论 影响无机磷检测结果的是由于标准品定值溯源的不同，而和试剂盒本身的差别无关。 【关键词】无机磷 体外诊断试剂 诊断试剂盒 【Abstract】Objective: Hitachi 7020 automatic biochemical analyzer determination of tanufacturers and determination of inorganic phosphorus value kit for statistical analysis and parison. Methods: The medical data of statistical methods, simultaneous determination of 20 clinical and pathological serum inorganic phosphorus and its value to mathematical statistics and pare the tanufacturers of inorganic phosphorus kit accuracy. Control samples pact of the inorganic phosphorus kit system accuracy of the link. Results: If the source of the same standard, the use of different kits on the same determination of serum inorganic phosphorus, and the results are consistent. If the source of the same diagnostic kit, but ination of serum inorganic phosphorus, and the results are inconsistent. Conclusion: The test results of inorganic phosphate is due to standards traceable to the different value, g/dl）批号：2432/23557 ②上海复星长征医学科学有限公司提供的磷标准品（浓度：4.0mg/dl）批号：D040306 质控品：美国伯乐公司的血清诊断试剂质控品（批号：LEVEL 1-14091，LEVEL 2-14092）； 实验用水：二级国家标准水。 1.2 试剂盒测定原理： 无机磷的测定方法有磷钼酸盐法和酶法。目前大多数试剂盒采用磷钼酸盐法测定人血清（浆）中无机磷的含量。测定原理为：血清或其去蛋白上清液中磷酸盐的检测基于磷酸盐离子同钼酸铵反应，形成磷钼酸盐复合物。无色的磷钼酸盐复合物被各种还原剂还原为钼蓝，在580nm通过自动生化分析仪测定吸光度，即可计算出人血清（浆）中无机磷含量[2]。 两个厂家的试剂盒均为单试剂；校正方式均为线性校正（即用对照品进行单点校正）；分析方法均为一点终点法；检测仪器均为日立7020型全自动生化分析仪；所以本实验将仪器和测定原理固定了，而试剂和标准品是不同的。 1.3 参数设置： 试剂盒的反应参数： 分析方法：一点终点法（1Point） 校正方式：线性 反应方向：上升 测定温度：37℃ 日立7020型全自动生化分析仪上设定的仪器参数： 1.4 实验设计： 将两个厂家的试剂盒和标准品分别交叉配组，共分为四个实验组，并通过配对t检验分析影响测定准确度的因素。 ①以S提供的标准品校准仪器后，用S试剂盒和T试剂盒分别对20份血清进行测定（共计20对数据）。 ②以T提供的标准品校准仪器后，用S试剂盒和T试剂盒分别对20份血清进行测定（共计20对数据）。 ③分别以S提供的标准品和T提供的标准品校准仪器后，用S试剂盒对20份血清进行测定（共计20对数据）。 ④分别以S提供的标准品和T提供的标准品校准仪器后，用T试