项目名称-北京赛思源生物医药技术有限公司.doc

项目名称 类别 剂型 规格 适应症 项目特点 Brexpiprazole 3+3 原料+片剂 待原研上市 精神分裂症、抑郁症 针对病因、副作用小；在寻求新的适应症，未来有扩大适应症的潜力；国外正在进行上市申报注册，预计2015年上半年批准；我公司原料工艺完成、进行稳定性考查。 阿伐那非原料及片剂 3+3 原料+片剂 50mg, 100mg, 200mg 治疗勃起功能障碍 阿伐那非的起效时在用药后30分钟或更短时间起效，最大功效可维持6个小时。合成工艺成熟，常温常压无特殊条件，适合大生产。 阿普斯特原料及片剂 3+3 原料+片剂 10、20mg、30mg 治疗银屑病性关节炎 针对病因、副作用小，尚在寻求新的适应症，未来有扩大银屑病适应症的潜力。 奥拉帕尼 3+3 原料+胶囊 50 mg 抗肿瘤Olaparib是一种创新的口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。laparib用于BRCA突变卵巢癌的治疗也在研，2014年月。卵巢癌乳腺癌前列腺癌 恩杂鲁胺原料及胶囊 3+3 原料+胶囊 40mg 前列腺癌 近3年第三个获准用于该适应症的药物，恩杂鲁胺有望成为最好的一个，其作用靶点也不同于2010年度批准卡巴他赛和2011年批准的阿比特龙。 琥珀酸索利那新、片剂 3+6 原料+片 5mg 用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗 是美国FDA2004年批准上市的新一类高选择性抗胆碱能药物,其对膀胱M受体的亲和力是唾液腺的6.5倍,具有更高的M受体选择性 卡非佐米及冻干粉针 3+3 粉针， 60mg 多发性骨髓瘤 卡非佐米对硼替佐米和免疫调节药难治的骨髓瘤患者有一定疗效；多个临床研究证实卡非佐米单药或与其他药物联合治疗具有较强的抗MM 作用,毒性作用小,尤其外周神经病变发生率较低,患者耐受性好,安全性高,临床可长期使用。 卡格列净原料及片3+3 片 100mg、300mg 治疗型糖尿Canagliflozin能抑制SLCT2，使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收进入血液而随尿液排出，从而降低血糖浓度。 利格列汀 3+6 原料+片剂 5mg 用于结合饮食和运动改善2型糖尿病人对血糖水平的控制与其他DPP-4抑制剂相比，利拉利汀的主要优势在于：具有优异的肾脏安全性，并能有效降低糖化血红蛋白 盐酸氯卡色林及片剂 3+3 原料+片剂 10mg 饮食控制和运动锻炼的辅助手段，用于体重指数(BMI)≥30 kg/m2或BMI≥27 kg/m2且伴有体重相关合并症的成年患者的体重控制。 选择性5-HT2C 受体激动剂可为较有效和较安全的抗肥胖剂 LCZ-696 3+3 原料+片剂 50、100、200mg 慢性心力衰竭 全新的作用机制，LCZ696是一种血管紧张素受体和脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI）以多重方式作用于心脏的神经内分泌系统，阻断受体施加有害影响、同时促进保护机制，每天口服两次以治疗心衰。 瑞格非尼3+3 原料+片剂 40mg 标准治疗方案无效后结肠直肠癌的唯一选择，用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质瘤的患者瑞戈非尼具有抑制多种在肿瘤新血管形成中起着关键作用的血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶的活性，同时还具有抑制与肿瘤形成和肿瘤微环境相关的激酶~IKIT、RET、血小板衍生生长因子受体和成纤维生长因子受体的活性，是一个作用靶的广泛并集对各种靶的作用于一身的强力抗肿瘤药物。 沃替西汀 3+3 原料及片 重度抑郁症 沃替西汀是第一个具备多种药效活性的抗抑郁药物，能够在几个系统中的神经传递产生调节作用，原料工艺完成、制剂处方确定，进行稳定性，15年3月份申报。 伊曲茶碱及片剂 3+3 原料及片 伊曲茶碱是一种新的A2A受体拮抗剂，能明显缩短关期，延长开期，且耐受性和安全性良好。 其他开展项目 Omarigliptin 3+3 片剂 25 mg 治疗型糖尿 超长效DPP-4抑制剂，每周口服一次，可产生持续的DPP-4抑制作用，疗效与西格列汀类似，同时具有不增加体重、不引起低血糖反应和水肿等优点。预计会是第二个上市的超长效DPP-4抑制剂申请。 曲格列汀Trelagliptin succinate片剂 100 mg 治疗型糖尿新型超长效DPP4抑制剂。III期临床试验已结束，产生长期高效的血糖控制且副作用少。每周一次给药，为患者提供了更为方便的治疗选择。原研于2014/03向MHLW提交了新药申请，有望在年内获准在日本上市。 沃拉帕沙硫酸盐 Vorapaxar 3+3 片剂 2.08 mg 心血管PAR-1拮抗剂PAR-1是凝血酶受体，用于减少有心肌梗死、外周动脉疾病史患者的血栓性心血管事件。本品已被证实可降低心血管相关死亡、心肌梗死、中