药品零售企业GSP认证申请资料汇编.doc

黄冈市黄州****大药房 GSP认证及《药品经营许可证》换发 申 报 资 料 二0一四年十月 资料目录 1、《药品经营质量管理规范认证》申请表； 2、《药品经营许可证》申请表（如有变更事项的请附变更申请表）； 3、《药品经营许可证》正副本、《GSP》、《营业执照》复印件； 3、企业实施GSP情况的自查报告； 4、企业有无违规经营假劣药品的情况说明； 5、企业主要负责人和质量管理人员情况表； 7、企业营业场所、仓储、验收设施设备情况表； 8、企业质量管理体系文件目录； 9、企业所属药品经营单位情况表； 10、企业管理组织、机构设置与职能框图； 11、企业经营场所地理位置图； 12、企业经营场所与仓库平面图； 14、《药品经营许可证》正副本及《GSP》证书原件； 15、申请药品经营许可证承诺书 申请单位：黄冈市黄州****大药房 　 (公章) 填报日期： 2014年 10月 15 日 受理部门：黄冈市食品药品监督管理局 受理日期： 年 月 日  企业名称 黄冈市黄州***大药房 注册地址 黄冈市黄州区新港大道50号 邮 编 438000 仓库地址 黄冈市黄州区新港大道50号 经营方式 零售 经营范围 处方药、非处方药、中成药、中药饮片、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物制品、（含冷藏冷冻药品）*** 经济性质 民营 开办 时间 2012年3月30日 职工 人数 6 上年销售额 （万元） 160 法定代表人 刘军 职务 经理 执业药师 技术职称 中药师 企业负责人 刘军 职务 经理 执业药师 技术职称 药师 企业质量 负责人 陈丽 职务 质量负责人 执业药师 技术职称 执业药师 联系人 刘军 电话 0713- 手机 130**** 企业基本情况 黄冈市黄州***大药房，是黄冈市黄州城内区的一家药品零售民营企业，本店成立于2012年3月30日。 本店地处黄冈市黄州区新港大道50号，总面积120平方米。按照GSP认证要求建造药品专用仓库20平方米，店内设有处方药柜，，冷柜、非处方药柜，特，中药饮片柜、拆零药柜，并且药品调配设施一应俱全。并按照新版GSP要求从今年开始对店堂进行改造，增加配备了药品阴凉柜和计算机管理系统， 本店现有员工6人，主管（中）药师、药师3人（其中执业药师1人）,店经理：刘军，男，现年46岁，从事药品经营工作20年，质量负责人陈丽，女，从事药品经营质量管理6年。 药品经营质量管理规范认证证书变更申请表 企 业 名 称：　黄冈市黄州***大药房　 申请变更事项：（按实际变更事项填写）　　　　 申 请 人：　　　刘 军 　　　　　　 填 报 日 期：　 2014 年10月15日 《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表 项 目 原核准事项 拟变更事项 企业名称 黄冈市黄州***大药房 认证地址 黄冈市黄州区新港大道50号 仓库地址 黄冈市黄州区新港大道50号 认证范围 处方药、非处方药、中成药、中药饮片、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）*** 　 证　 号 A-HUB09-053 流水号 发证日期 2013年7月12日 截止日期 2014年4月12日 企业电话 0713- 邮政编码 438000 联系人 刘军 联系电话 法定代表人签字： 年　　月　　日 负责其日常监管的食品药品监督管理局 签字（盖章） 年　　月　　日 填写说明：经营冷藏冷冻药品，应在填写的认证范围后标注“（含冷藏冷冻药品）”，不经营冷藏冷冻药品则标注“（不含冷藏冷冻药品）”。 县 区 级 药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审 查 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 地 市级药品监督管理部门受理意见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 现 场 检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 认证机构审核意见 认证机构负责人： 年 月 日（公章） 公示情况 公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 地市级药品监督部门意见 审查意见 经办人： 年 月