药械基本知识及日常监督检查汇编.pptVIP

的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违 法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违 法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的 罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经 营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 四、医疗器械经营使用检查要点 3、查擅自变更质量负责人 《医疗器械许可证管理办法》第三十三条　医疗器械 经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品 监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以 5000元以上1万元以下罚款。 四、医疗器械经营使用检查要点 4、查擅自变更注册地址、仓库地址 《医疗器械许可证管理办法》 第三十四条　医疗器械经营企业擅自变更注册地址、 仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限 期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下 罚款。 四、医疗器械经营使用检查要点 5、擅自扩大经营范围、降低经营条件 《医疗器械许可证管理办法》 第三十五条　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、 降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责 令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元 以下罚款。 四、医疗器械经营使用检查要点 6、查医疗器械产品（条例） 第三十九条? 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合 格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械 生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医 疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经 营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的， 并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所 得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重 的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 四、医疗器械经营使用检查要点 第四十二条? 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注 册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械 的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器 械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以 上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没 收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上 的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所 得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元 以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予 纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 四、医疗器械经营使用检查要点 谢谢大家！ 一、药品基本知识 （九）药品外包装上常见标识 （十）药品零售企业不允许销售的药品。麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。 一、药品基本知识 注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售（国食药监安[2005]409号）即单轨制。 一、药品基本知识 药品管理法：药品管理最主要依据； 药品管理法实施条例：对法律的补充； 药品生产监督管理办法：针对生产的监督管理； 药品流通监督管理办法：针对流通领域的监管； 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 ：对药用包装材料的要求； 麻醉药品和精神药品管理条例：对麻醉药品和精神药品的特殊管理； 药品生产质量管理规范（GMP）：对生产行业的具体要求； 一、药品基本知识 (十一)药品法律法规，规章、规范 药品经营质量管理规范（GSP）：对流通领域药品经营的具体要求； 药品广告审查办法 ：对药品广告的相关规定； 药品进口管理办法 ：对进口药品的管理； 药品不良反应报告和监测管理办法 ：对药品不良反应收集和监测规定； 互联网药品信息服务管理办法 ：网上销售药品规定； 药品经营许可证管理办法 ：从事药品经营的相关规定； 药品说明书和标签管理规定：规范药品说明书和标签的管理 。 一、药品基本知识 各种相关条例 各种部颁规章 相关法 相关法 一、药品基本知识 （十二）假劣药的界定 《药品管理法》（2001-12-01）规定的假药、劣药： （1）假 药 ：第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 一、药品基本知识 有下列