医疗器械临床评价技术指导原则 - fdanews.pdfVIP

附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床 经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价 及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第4 号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。