1药事管理与法规概述探究.ppt

第四节 药事管理与法规的主要内容和研究方法 药学科学与社会科学相互交叉渗透而形成的药学类边缘学科，是研究药事管理活动基本规律和方法的科学。 性质： ① 社会科学和自然科学双重属性，以社会科学为主要属性。 ② 药学科学的一个分支：它围绕药学实践而研究，与药学和药品密不可分。 ③ 是一门交叉学科：涵盖了药学、管理学、法学、经济学、社会学、心理学等学科的内容。 ④ 是一门应用学科：是将药事管理的理论和方法应用到药事活动中，解决实际问题，提高效益。 与药学学科的关系： 药学科学的一个分支，与药学其他科学的研究目标一致：防病治病、康复保健等。 侧重点不同：如关于药品研发、生产、流通、使用。 药事管理学科：从法律控制、质量管理、市场营销、资源合理利用等方面进行研究。 药学其他学科：从药物的分离、提取、合成、制剂、工 艺、质量检验、药效学、药动学等方面进行研究。 主要内容： 管理体制、药品监督管理 注册管理、生产管理、经营管理、使用管理 中药管理 信息管理 特殊管理药品管理 知识产权保护 研究方法： 社会调查研究 文献研究 实验性研究 实地研究 以社会调查研究为例介绍： 一．社会调查研究的概念 社会调查研究是在系统的、直接地收集相关社会现象资料的基础上，通过对资料的分析，综合而科学地阐明社会现象及其规律的认识活动。简称社会调查。 通过问卷调查、实地调查→收集资料→整理资料（统计、分析、整理）→思维加工→撰写报告（从感性到理性的认识过程）。 如：某类药品的质量调查，医院药师工作状况调查，中国执业药师现状调查，药品生产企业实施GMP情况调查等。 二．社会调查研究的一般程序 Text 选题 准备 实施 总结 1．选题阶段： 根据社会的需要来选题； 根据工作中存在的问题确定研究内容，题目要新颖、创新、尚无前人研究的。 准备阶段 成立研究假设（确定研究的指导思想、研究方向、内容） 设计研究方案 研究课题的操作化 制定总体计划、调查大纲、问卷 研究课题的具体化 2.准备阶段 3．实施阶段 （1）抽样：包括抽样、收集资料、整理资料 概率抽样：随机原则抽样，避免人为差错，保证样本的代表性 非概率抽样：依据研究者的主观意愿判断，是否方便等因素来抽取 抽样 （2）收集资料 a.自填问卷法：是调查者将调查问卷发送给被调查者，由被调查者自己阅读和填答，由调查者收回的方法。 b.访谈法：调查者和被调查者面对面或通过话交谈，获取资料。 c.文献法：通过各种文献（书籍、杂志、报刊、统计资料等）收集资料 d.计算机法：上网查阅资料 e.观察法：对事件或研究对象的行为进行直接的观察来收集信息,包括：不参与性观察（不参与观察对象的群体活动，为一旁观者）和参与性观察(深入到观察对象的活动中去，将自己视为成员之一，以体验和观察) （3）整理资料 对收集的资料进行科学的加工： 校对：对原始资料审查、校对、看有无错误、遗漏 及时修正和补充； 简录：对原始资料编码、登录、汇总、分组以使材料系统化。 4．总结阶段 （1）统计分析：依据样本资料计算样本统计量，找出数据的分布特征，计算出一些有代表性的统计数据； （2）理论分析：在统计分析的基础上进行思维加工，从感性认识上升到理性认识； （3）撰写研究报告：研究报告是反映社会研究成果的一种书面报告，以文字、图表的形式将研究的过程、方法和结果表现出来。 研究报告的作用、目的： ①?表明作者如何研究此问题的 ② 研究取得哪些成果（理论意义和实际意义） ? ? ? 研究报告的结构： ① 摘要：扼要说明本文的目的、方法、结果、结论； ②?导言：说明所研究的问题及其研究意义，包括研究的背景、动机 ③ 研究设计：研究所采用的方式、方法， 研究的程序、工具等 ④ 结果：通过研究发现了什么 ⑤ 讨论：说明所发现的结果具有何理论、实际意义 ⑥ 参考文献：研究报告中所涉及的书籍、文章目录 ⑦ 附录：本研究所用的问卷、量表、数据计算方法 小结 ?参考文献 1. 吴蓬主编.药事管理学.人民卫生出版社，2003 2.? [美]肯尼斯.D.贝利. 现代社会研究方法. 上海人民出版社，1986 3. 张新平，李少丽主编. 药学政策学. 科学出版社，2003 4.《中国食品药品监督管理年鉴》国家食品药品监督管理局 5.《中国药品年鉴》中国药学年鉴编委会 ? 7.《中国药事》杂志 月刊 8.《中国药师》杂志 月刊 9.《中国药房》杂志 半月刊（2005年开始） 10.《中国执业药师》杂志 月刊 SFDA执业药师资格认证中心 11.《中国医药报》SFDA主办 12.《医药经济报》SF