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医药设备工程协会年会总结 2014年3月12-14日，我有幸参加了中国医药设备工程协会2014年年会，对于我们这些年轻人来说这是一次汲取知识，提升自我的好机会。年会主办方不仅邀请了医药界知名学者和同行做报告，还邀请了二十多家医药设备制造商参展。本次年会从政策法规、制药工程与技术、质量管理、生产管理、涉药运输等几方面组织演讲交流，紧扣大会主题，向与会者呈现产业升级中“标准的力量”，大会主要内容包括了最新的国内外制药行业政策法规介绍及解读，最新的制药技术及解决方案的推广。此次年会采用四个分论坛同时开讲的方式，让与会同仁根据自己的工作需求有选择性、有针对性的听课，我在参会期间主要聆听了以下几个课题： 1、北京药监局原安监处副处长 刘燕鲁女士的报告“ISPE2013年年会内容分享” ISPE——International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一。刘燕鲁女士有幸参加了ISPE 2013年年会，她将自己在年会上的所见、所闻、所想、所感做了分享，主要从质量体系、全球监管及法规、项目管理、信息管理、试验药品、先进制造技术、制造设施与设计、青年专业人士论坛、全球药品供应等方面做了介绍。其中给人印象深刻的是ISPE大会为全球青年人士提供了一个专门的论坛，让他们在一起交流知识、经验。并且在展厅留出空间让他们粘贴自己的展报，让更多的人了解他们的研究成果，这为培养新一代制药人才做了重要贡献。 2、上海生物制品研究所工程部经理 冯力先生的报告“GEP在制药行业的应用” GEP——Good Engineering Practice良好工程质量管理规范，该规范在2008年被ISPE协会纳入Good Practice Guide之下，并在不断推广中，这项规范在制药行业虽然不是GMP必须要求的，但他是确保项目合理、经济、高效实施所必须的，是药品生产GMP验证工作的基础。冯力先生从项目管理的团队组建、文件要求、用户需求、设计管理、采购管理、施工管理、项目质量计划与监控、调试和确认等方面系统的介绍了GEP规范体系的要求，这对药品生产企业的项目建设具有一定的指导意义。 3、中国电子系统工程第四建设有限公司医药工程技术中心技术总监 赵瑞先生的报告“生命科学行业计算机系统——PART11与GAMP” PART11——美国联邦法规第21条，第11部分——电子记录、电子签名 GAMP——Good Automation Manufactory Practice药品自动化生产质量管理规范 赵瑞先生从计算机专业方面详细介绍了美国FDA关于计算机系统验证过程中电子记录、电子签名部分的有关规定和要求。PART11并非具强制性，但如果系统已经表明符合电子签名的要求，则必须满足该法规的要求。PART11适用于药政提交的电子文件以及GxP活动中的电子记录，不适用于纸质传真、应用程序临时文件、不用持久化数据到载体上的系统应用等。电子签名有生物学特征（虹膜、指纹、以及测量手动签名的速度、压力、角度等）和非生物学特征（数字证书、电子化的手动签名）两种。电子签名和电子记录的实施必须采取技术手段，不能仅靠管理，必须实现安全、完整、可追溯性。 GAMP 5是国际制药工程协会（ISPE）组织专家编写的方法性指南文件，目前已更新到第5版。它不属于强制性的规范和标准，而是一个理论和实践方法上的指南，他是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据, 同时也是医药自动化最重要的合规性指南。GAMP的实施具有相当强的计算机专业性，软件、硬件的配置、测试、验证都必须有专业的技术人员参与。 4、奥星集团设备与工艺系统事业部技术经理 张功臣先生的报告“现代化大容量注射剂生产线的设计与实践” 奥星公司在制药领域是以研发为基础，创新为驱动的高新技术企业，张功臣先生列举了大量的实例为大家展示了大输液生产线的高新技术设备，让人耳目一新，不禁赞叹“原来药品还可以这么生产”。在大输液生产流程方面，张功臣先生着重介绍了先进的粉体转移技术—真空吸料转移装置，让粉体的转移在一个密闭的空间自动称量、自动投料、自动清洁，省去了人员搬运、称量、投放粉体的操作流程，让配料更简单、更准确。在介绍浓配、稀配、缓冲、CIP等环节时，张功臣先生列举了大量高度集成的自动化设计案例，让人感觉这些设备犹如一件件艺术品。 对于制药用水系统的设计，张功臣先生就几个关键风险点做了讲解：①蒸馏水机换热器漏的解决方案——采用双胀接技术，使管束与锅筒连接更紧密。②注射用水系统红锈问题，红锈是水系统经过长期使用，管壁、阀门膜片上残留的Fe2O3、FeO、Fe3O4 、Fe(OH)2等物质，给药品生产带来很大的质量隐患