制药行业环境监控的基本原则R6oN.PDF

制药行业环境监控的基本原则 业 药 主讲人： 崔强 制 2015年10月 -1- 洁净环境的工程学定义  洁净区是一个对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域，该区域 的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子，而且会尽可能 地减少粒子向该区域的介入，并且，可根据需要对该区域的 温度、湿度以及压差等参数进行控制 业  根据空气悬浮粒子浓度进行划分，计算公式为 2 08.   N 0.1 Cn ×10  D  药    为洁净室制造商和药厂提供相应工程标准 制 注：在ISO14644-1和国标GB 50073-2001 中的定义基本相同 -2- 制药行业洁净环境主要法规 业 药 制 -3--3- 其它参考标准与技术文献  世界标准化组织ISO/TC 209 中的ISO 14644和ISO 14698 系列(Cleanrooms and associated controlled environments)  国标GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》  国标GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 业  国标GB/T 16292~16294 – 2010 《医药工业洁净室（区）悬 浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 药  PDA第13号技术报告 《Fundamentals of an Environmental Monitoring Program》 制 -4--4- -4- 制药业的洁净环境要求  国家新版GMP （2010年修订） - 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间 （区域），其建筑结构、装备及其使用应能减少该区域内污 染物的引入、产生和滞留 业 - 与EU GMP、FDA指南、USP定义相近 - 控制悬浮粒子和微生物达到特定级别水平 药 制 -5- -5- 洁净室的污染来源和途径 业