西红康治疗早期糖尿病肾病临床研究.docVIP

　　西红康治疗早期糖尿病肾病临床研究 【关键词】 西红康；糖尿病肾病；开博通 糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)是糖尿病最严重、最常见的微血管并发症之一,也是糖尿病患者死亡的主要原因之一,至今尚无有效的药物阻止其发生与恶化。西红康是在中医络病理论指导下,针对DN早期气阴两虚、络脉瘀滞的病机研制的中药制剂。为客观评价其临床疗效,笔者对90例早期DN患者进行了随机双盲对照前瞻性研究。 1 临床资料　 　1.1 西医诊断标准 按ogensen分期的Ⅲ期[1]：3个月内尿检查连续2次尿白蛋白排泄率(UAE)20～200 μg/min,并排除原发性高血压、心力衰竭、泌尿系感染、酮症酸中毒等引起尿白蛋白增加的因素。1.2 中医辨证标准 按照中华中医药学会糖尿病(消渴病)分会制定的辨证标准,证属气阴两虚、络脉瘀滞者(具备气虚、阴虚、血瘀辨证标准者即为气阴两虚、络脉瘀滞证)。1.3 纳入病例标准 凡诊断为早期DN、中医辨证符合气阴两虚、脉络瘀滞者。　1.4 排除病例标准 ①年龄在35岁以下或70岁以上者；妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者。②同时患有其他疾病或合并症者,如充血性心 力衰竭、血清转氨酶升高、原发性高血压或合并其他严重原发性疾病；近1个月内糖尿病酮症酸中毒及泌尿系统感染者。 　　2 研究方法 　　2.1 调整阶段 按照上述标准共入选98例,女43例,男55例。所有受试者均接受糖尿病教育,采用低盐低脂优质低蛋白饮食,选用糖适平或注射胰岛素把血糖控制在空腹血糖(FBS)lt;7 mmol/L、餐后2 h血糖(2 hPG)lt;10 mmol/L,糖化血红蛋白(HbA1c)lt;7%。共2个月。每2周随诊1次,每月查1次尿UAE,连同开始共测3次,取均值为治疗前UAE值。在调整阶段结束后有8例退出试验。 　　2.2 治疗阶段 调整阶段结束后受试者按入选顺序进入随机双盲对照试验。分成1号组与2号组各45例,每组药物中各有一种治疗用药和一种安慰剂。西红康：由生黄芪、芡实、山茱萸、熟大黄、川芎、女贞子等组成,本院制剂室提供；服药方法：1号组口服西红康1号5 g,每日3次；开博通1号,每日1片。2号组口服西红康2号5 g,每日3次；开博通2号,每日1片。临床观察医师及患者在双盲情况下进行观察和接受治疗。3个月为1个疗程。疗程及全部资料统计结束后,按照双盲法开盲的有关要求进行开盲。 　　2.3 观察指标 　　2.3.1 安全性指标 　　血常规、肝功能、肾功能及详细记录用药期间的不良反应。 　　2.3.2 疗效性指标 　　①临床症状：每一症状分重、中、轻三级,分别记3、2、1分,以症状积分减少的百分比评价疗效。②血糖：FBS、2 hPG。③HbA1c。④尿UAE：采用放免法测定。⑤内生肌酐清除率(CCr)。⑥血脂：包括胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。⑦血液流变学及血小板功能测定。血糖每月检查1次,其余各项指标3个月检查1次。 　　2.4 疗效标准 完全缓解：临床症状消失或基本消失；证候积分减少≥90%；尿UAE、CCr均恢复正常。显效：临床症状明显好转；证候积分减少≥70%,lt;90%；尿UAE降低≥50%,lt;70%；CCr正常。有效：中医临床症状有好转；证候积分减少≥30%,lt;50%；尿UAE降低≥20%,lt;50%；CCr正常。无效：各项指标均达不到以上标准。 　　2.5 统计学方法 运用PEMS统计软件进行分析。计量资料采用t检验,计数资料用χ2检验,等级资料用Ridit检验。 　　3 结果 　　3.1 开盲结果 1号组为治疗组,2号组为对照组,开博通1号和西红康2号为安慰剂。西红康1号：由生黄芪、芡实、山茱萸、熟大黄、川芎、女贞子等组成,本院制剂室提供；西红康2号：为六味地黄软胶囊安慰剂,由江苏康缘药业股份有限公司生产,批号0403040；开博通1号：由本院制剂室提供；开博通2号：中美上海施贵宝制药公司提供,批号001211。2组一般资料包括年龄、病程、体重指数、血压、UAE,治疗前比较差异无显著性意义(Pgt;0.05),2组资料具有可比性。 　　3.2 2组症状疗效比较 　　(见表1)表1 2组患者治疗前后证候积分比较(略)注：与本组治疗前比较,*Plt;0.05,**Plt;0.01；与对照组治疗后比较, △Plt;0.05,△△Plt;0.01(下同) 　　3.3 2组综合疗效比较 治疗组45例中完全缓解6例,显效22例,有效12例,无效5例,总有效率为88.9%；对照组45例中显效7例,有效19例,无效19例,总有效率为57.8%。2组比较,经Ridit检验,Plt;0.05。 　　3.4 2组治疗前后尿白蛋白排泄率比较 　　(见表2)表2 2组