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ISO15189ISO15189文档管理文档管理 及文件书写及文件书写 丛丛玉隆隆 学科建设永恒的主题学科建设永恒的主题—质量质量 ◇质量是科室的生命 ◇质量是学科建设的根本 ◇质量是科室管理的要素 为了保证检验结果准确为了保证检验结果准确，规范化规范化， 标准化操作程序标准化操作程序，加强质量管加强质量管理,ISO 在2003年颁布了《医学实验室质量和 能力的专用要求能力的专用要求》》即即 ISOISO..1518915189 ISO15189规定了医学实验室严格的“质量” 和“能力”要求。质量是指试验报告准确,具 有可重复性可朔源性.能力是指管理体系，人 员素质，仪器装备，检测系统，工作环境， 生物安全，信息系统。核心是建立全面实验 室质量管理体系 全面管理体系的实质是全面管理体系的实质是强调强调过过 程控制程控制即用程序文件设定的规则即用程序文件设定的规则 对可影响实验结果的每一个环节 加以控制进而保证结果准确加以控制进而保证结果准确 管管 理 要要 素素 ((11)).组织和管理组织和管理 ((22)).质量管理体系质量管理体系 ((3)).文件控制文件控制 ((4)).合同评审合同评审 (5).委托实验室的检验 (6).外部服务和供应 ((77)).咨询服务咨询服务 ((88)).投诉的解决投诉的解决 (9).不符合项的识别和控制 (10)纠正措施 (11).预防措施(12).持续改进 ((1313)).质量和技术的记录质量和技术的记录((1414)).内部审核内部审核 (15).管理评审 技技 术术 要要 素素 1、人员 2、设施和环境要求 3、实验室设备 4、检验前程序 5、检验程序检验程序 6、检验程序的质量保检验程序的质量保证 77、检验后程序检验后程序 88、结果报告结果报告 文件管理体系文件管理体系 1.质量手册 2.程序文件 3.作业指导书 4.记录 编制了《质量手册》（21个 文件文件 ），），3838个程序文件个程序文件，，2121项项 规章制度，制定了40多个记录 格式文件，30多个技术操作程 序，为全军质量管理建设提供 了模板。 作作 业业 指指 导导 书书 ISOISO1518915189文件管理文件管理 有关的要求有关的要求 ISO15189原文--4.3 文件控制 4.3.1实验室应制定,形成文件并维护程序,以对 构成质量体系文件的所有文件和信息(来自 内部或外部的)进行控制.应将每一份受控的 文件制作一份备份存档以备日后参考文件制作一份备份存档以备日后参考,并由并由 实验室负责人规定其保存期限.这些受控文 件可以以适当的纸张或非纸张媒介保存.应 遵循国家,地区和当地有关文件保留的规定 注 : 本文中,文件是指所有信息或指令, 包括: 政策声明政策声明,教科书教科书,程序说明程序说明,校准表校准表,生物参考区间及生物参考区间及 其来源, 图表,海报,公报,备忘录,软件, 图片,计划书,和 外源性文件如法规外源性文件如法规,标准或检验程序等标准或检验程序等 44.33.22应采取相应程序以保证应采取相应程序以保证:: a)向实验室人员发布的作为质量管理体系组成部 分的所有文件分的所有文件,在分布前得到获授权人员的审核在分布前得到获授权人员的审核 和批准 b)维持一个对现行版本的有效性极其发放情况进 行确认的清单行确认的清单,也称作文件控制记录也称作文件控制记录 c))在响应场所在响应场所,只使用现行的只使用现行的,经过授权的文件版本经过授权的文件版本 d)必要时,定期对文件进行评审,修订,并经授权人批准 e)无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉, 或确保不被误用或确保不被误用. f)存留或归档的已废止文件,应进行适当的标注,以防 误用. g)g)如果实验室的文件控制制度许在文件再版之前对文如果实验室的文件控制制度许在文件