第4章 片剂.ppt

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第4章 片剂

第四章 片剂 一、片剂的概念和特点 片剂 (Tablets)是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂,它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一,其外观既有圆形的,也有异形的(如:长胶囊形、三角形等)。 片剂的特点: 一、片剂是将药物粉末(或颗粒)加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂,其运输、贮存及携带、应用都比较方便,这正是片剂突出的特点之一; 二、片剂生产的机械化、自动化程度较高,因而产品的性状稳定,剂量准确,成本及售价都较低; 三、如下所述,可以制成不同类型的各种片剂,例如:分散(速效)片、控释(长效)片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等,也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂,从而满足临床医疗或预防的不同需要。 二、片剂的分类 l.普遍压制片(Compressed tablets) 普遍压制片是药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片剂(与下述的包衣片相对而言,亦称其为素片或片芯),如磺胺嘧啶片、复方乙酰水杨酸片等,片重一般为0.1 g~0.5g,服用时以水送下,经胃肠道吸收而发挥其治疗作用。 2 包衣片(Coated tablets) 包衣片是在上述普遍压制片的外表面包上一层衣膜的片剂, (1)糖衣片(Sugar coated tablets) (2)薄膜衣片(Film coated tablets) (3)肠溶衣片(Enteric coated tablets) 3.? 泡腾片(Effervescent tablets) 泡腾片是含有泡腾崩解剂的片剂。 4. 咀嚼片(Chewable tablets) 是在口中嚼碎后再咽下去的片剂, 5.? 多层片(Multilayer tablets) 多层片是指由两层或多层构成的片剂,一般由两次或多次加压而制成,每层含有不同的药物或辅料。 6.? 分散片(Dispersible tablets) 分散片是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂(在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网) 7.? 舌下片(Sublingual tablets) 舌下片是指专用于舌下或颊腔的片剂,药物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。 8.? 口含片(Buccal tablets) 口含片是指含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂,可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用, 9.? 植入片(Implant tablets) 植入片是指埋植到人体皮下缓缓溶解、吸收的片剂,一般长度不大于8mm的圆柱体,灭菌后单片避菌包装; 10.溶液片(Solution tablets) 溶液片是指临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂 11.缓释片(Sustained release tablets)或控释片(Controlled release tablets) 缓释片(或控释片)是指能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂 三、片剂的质量要求 根据药典附录“制剂通则” 的规定,对片剂的质量要求从总体上看主要有以下几个方面: ①硬度适中;②色泽均匀,外观光洁;③符合重量差异的要求,含量准确;④符合崩解度或溶出度的要求;⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物,应符合含量均匀度的要求;⑥符合有关卫生学的要求。 第二节 片剂的常用辅料(excipient/adjuvent) 一、稀释剂(Diluents) 稀释剂(或称为填充剂,Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片; 由压片工艺、制剂设备等因素所决定,片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在50mg以上 如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时,不加入适当的填充剂,将无法制成片剂,因此,稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。 1.淀粉 (starch) 比较常用的是玉米淀粉,它的性质非常稳定,吸湿而不潮解,遇水膨胀,遇酸或碱在潮湿或加热情况下逐渐水解失去膨胀作用。 3.? 糊精 (dextrin) 糊精是淀粉水解中间产物的总称,其化学式为(C6H10O5)n·XH2O,其水溶物约为80%,在冷水中溶解较慢,较易溶于热水,不溶于乙醇。 2.? 糖粉 糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末,其优点在于粘合力强。在含片或咀嚼片中常用。 4.? 乳糖 (lactose) 乳糖由等分子葡萄糖及半乳糖组成,为白色结晶或粉末,无臭,带甜味,易溶于水,难溶于醇,性质稳定。在国外应用非常广泛,但因价格较贵,在国内应用的不多。 5.? 可压性淀粉 亦称为预胶化淀粉(Pregelatinized starch),是新型的药用辅料,英、美、日及中国药典皆已收载,我国于1988年研制成功,现已大量供应市场。 本品是多功能辅料,可作填充剂,具有良

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