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使用DCA Vantage 床旁分析仪进行糖化血红蛋白定量检测用于糖尿病诊断 概要 使用糖化血红蛋白（糖化血红蛋白）检测作为2 型糖尿病和检测糖尿病前期诊断辅助已由多 个咨询保健协会认可。美国糖尿病协会（ADA ）指出，该测试应该遵循NGSP 认证的检测方法和 已标准化或可追溯至糖尿病控制和并发症试验（DCCT）的参考方法。1 西门子医学诊断的DCA® Vantage 分析仪是一种床旁检测设备，它以糖化血红蛋白在血液 内所占百分比做定量测量。该内部研究通过进行NGSP 认证的实验室HPLC 法来对DCA 糖化血 红蛋白测试方法进行评估，包括检测的精确度，一致性和偏差。该研究结果显示，该检测性能与 标准方法等效。检测结果支持DCA 糖化血红蛋白测试的使用可以作为糖尿病诊断和鉴定患者患 糖尿病风险中可靠的辅助。 简介 糖尿病：一种全球性，并日渐发展的健康问题 糖尿病是一种全球范围内最常见的非传染性疾病。在大多数高收入国家，糖尿病是第四或第 五大死因，并且有大量证据表明，糖尿病流行于许多发展中国家和新兴工业化国家。 糖尿病无疑是21 世纪最具挑战性的健康问题之一。国际糖尿病联合会（IDF）估计，有3.71 2 亿人患有糖尿病。其中，1.85 亿人已确诊 。在全球范围内，新病例以8.3%的速度在增加，多达 4.7 亿人将在2033 年处于糖尿病前期的风险。 2 型糖尿病诊断：临床实践指南推荐糖化血红蛋白测试 几十年来,糖尿病的诊断主要基于血浆葡萄糖标准。诊断患有糖尿病的人仅限于测量空腹血糖 (FPG)，或口服葡萄糖耐量试验(OGTT)。 2009 年，当国际专家委员会，包括来自美国糖尿病协会（ADA ）、IDA 和欧洲糖尿病研究协 4 会（EASD）的代表，正式推荐用糖化血红蛋白测试诊断糖尿病 。糖尿病诊断方法范围得以扩展。 5 2010 年，美国糖尿病协会正式批准了这个提议 。之前，糖化血红蛋白的测量只被允许用于 长期监测的糖尿病患者的血糖控制。2011 年，世界卫生组织（WHO ）总结，根据严格的质量保 6 证和测试标准化 ，糖化血红蛋白可以作为糖尿病的诊断测试。 表1 糖尿病和糖尿病前期的糖化血红蛋白测试结果诊断标准（美国糖尿病协会） 糖化血红蛋白测试结果 临床指南 ≥6.5% ( ≥ 48 mmol/mol) 表明糖尿病 5.7% –6.4% (39 –46 mmol/mol) 可能表明糖尿病 7 表1 表明了美国糖尿病协会接受的糖尿病糖化血红蛋白测试结果的诊断标准 和潜在的糖尿 病前期状态。诊断测试应该使用由NGSP 认证的方法及已标准化或可追溯至糖尿病控制和并发症 1 试验（DCCT）的参考方法 。 战斗在糖尿病前线：糖化血红蛋白检测的效用 与中心实验室的测试质量一致的床旁糖化血红蛋白检测代表着越来越多实用的工具加入了与 糖尿病的对抗。 便捷（对于病人和医生）、速度、操作简单、更多的实用性和广泛的潜力在早期保健和临床 科室的配置中可以帮助： ·更快找出未确诊的糖尿病患者。美国糖尿病协会注意到糖化血红蛋白测试实际增加了诊断 的数量 ·糖尿病前期的鉴定降低了疾病恶化的风险。被鉴定为在风险中的患者能够通过调整生活方 式和/或药物治疗来阻止或逆转疾病恶化。 ·驱动与监测血糖控制以帮助减轻潜在的并发症。 研究目的 最近的临床实践指南建议，糖化血红蛋白可用于诊断糖尿病和鉴定高危病人。 西门子DCA 糖化血红蛋白测试既是NGSP 也是IFCC 的标准化方法。该研究的目的是验证 使用 DCA 糖化血红蛋白测试作为糖尿病诊断和糖尿病前期状态鉴定的辅助手段。这项研究调查： ·DCA 在特定的 （ADA 定义）糖化血红蛋白浓度的检测十分精确，被推荐用于诊断糖尿病 和糖尿病前期预