改善缺铁性贫血功能评价方法.docVIP

附件5： 改善缺铁性贫血功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 试验项目 1.1 动物实验 1.1.1 体重 1.1.2 血红蛋白 1.1.3 红细胞比积/红细胞游离原卟啉 1.2 人体试食试验 1.2.1 血红蛋白 1.2.2 血清铁蛋白 1.2.3 红细胞游离原卟啉/红细胞运铁蛋白饱和度 2 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 2.2 针对儿童的人体试食试验，只测血红蛋白和红细胞内游离原卟啉。 2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1 动物实验：血红蛋白指标阳性，红细胞游离原卟啉/红细胞压积二项指标一项指标阳性，可判定该受试样品改善缺铁性贫血功能动物实验结果为阳性。 3.2 人体试食试验 3.2.1 针对改善儿童缺铁性贫血功能的，血红蛋白和红细胞内游离原卟啉二项指标阳性，可判定该受试样品具有改善缺铁性贫血功能作用。 3.2.2 针对改善成人缺铁性贫血功能的，血红蛋白指标阳性，血清铁蛋白、红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度二项指标一项指标阳性，可判定该受试样品具有改善缺铁性贫血功能作用。 改善缺铁性贫血功能检验方法 Method for the Assessment of Improving Nutritional Anaemia Function 1.动物实验 1.1 原理 用低铁饲料喂饲动物可形成实验性缺铁性贫血模型，再给予受试样品，观察其对血液细胞学、血液生化学等指标的影响，可判定该受试样品对改善动物缺铁性贫血的作用。 1.2 实验动物 健康初断乳大鼠，单一性别，每组大鼠8－12只。 1.3 低铁饲料 配方： 成 分 添加量 g/kg 玉米淀粉 529.5 蛋清蛋白* 200.0 蔗糖 100.0 玉米油（无添加剂） 70.0 纤维素 50.0 混合矿物盐(AIN-93G-MX) 35.0 混合维生素(AIN-93G-VX) 10.0 L-胱氨酸 氯化胆碱 3.0 2.5 * 亦可使用EDTA处理的酪蛋白 AIN-93G混合矿物盐配方 矿物质 添加量 g or mg/kg mix Calcium carbonate anhydrous 357.00 Potassium phosphate monobasic 196.00 Potassium citrate, tripotassium monohydrate 70.78 Sodium chloride 74.00 Potassium sulfate 46.60 Magnesium oxide 24.00 Zinc carbonate 1.65 Sodium meta-silicater9H2O 1.45 Manganous carbonate 0.63 Cupric carbonate 0.30 Chromium potassium sulfater12H2O 0.275 Boric acid (17.5% B), mg 81.50 Sodium fluoride (45.24% F), mg 63.50 Nickel carbonate (45% Ni), mg 31.80 Lithium chloride (16.38% Li), mg 17.40 Sodium selenate anhydrous(41.79% Se), mg 10.25 AIN-93G混合维生素配方 维生素 添加量 g/kg mix Nicotinic acid 3.000 Ca pantothenate 1.600 Pyridoxine-HCl 0.700 Thiamin-HCl 0.600 Riboflavin 0.600 Folic acid 0.200 Biotin 0.020 Vitamin B-12 (cyanocobalamin) (0.1% in mannitol) 2.500 Vitamin E (all-rac-a-tocopheryl acetate)2 (500 IU/g) 15.000 Vitamin A (all-trans-retinyl palmitate)2 (500,000 IU/g) 0.800 Vitamin D-3 (cholecalciferol) (400,000 IU/g) 0.250 Vitamin K-1 (phylloquinone) 0.075 Powdered sucrose 974.655 1.4剂量分组及受试样品给予时间 实验设三个剂量组和一