中盖结核病项目结核病患者智能化服药管理系统适应性评估招募公告.doc

中盖结核病项目结核病患者智能化服药管理系统 适应性评估招募公告 项目概述 肺结核是危害人类健康的重大传染病之一。据估计，2015年全球新发结核病患者为1040万人，150万人死于结核病。中国是全球30个高负担国家之一，估算的发病数为91.8 万，占全球的9.7%。全球有3.9% 的新病例和21%的复治病例为耐药性结核病（MDR-TB/RR）。中国有6.6% 的新病例和30%的复治病例为耐药性结核病（MDR-TB/RR）。耐药的结核病发生与患者坚持治疗密切相关。世界卫生组织推荐的直接面视下的治疗方法（DOT）可以保证患者治疗的依从性。但是，由于经济水平、地理环境、交通状况、医疗资源和患者隐私等方面问题，在许多发展中国家全面实行DOT管理结核病患者治疗的十分困难。 为解决患者督导服药管理的问题，确保患者规律全程用药和及时复诊和基层医务人员即时监测服药管理，需要对结核病患者智能化服药管理系统（包括结核病电子药盒及基层医务人员手机APP系统）进行适用性研究。目前，随着科学技术的发展，市场上出现的结核病电子药盒及手机APP系统，为改进结核病患者治疗管理带来了机遇。为提高我国结核病患者治疗的依从性，国家卫计委与梅琳达·比尔盖茨基金会合作开展智能化服药管理系统的评估项目，以评价智能化服药管理系统现场实施可行性。如果评估后其系统具有可行性和可持续性，将智能化服药管理系统推荐给国家卫计委并可能纳入国家结核病防治规划，从而加强我国结核病控制工作。 项目目标是在我国验证、评估智能化服药管理系统对加强结核病患者的治疗管理，提高患者服药的依从性，并最终为是否纳入国家结核病防治规划提出建议。执行期从2017年8月～2018年10月。 项目技术路线 本次主要招募用于结核病患者智能化服药管理系统（包括结核病电子药盒及基层医务人员手机APP系统）的相关产品，原则上只考虑已经成型的产品和系统，对于不成形的产品和系统暂不纳入招募范围。中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心将组织对符合遴选条件、有参加评估意愿的产品进行评估。在此过程中，将对结核病患者智能化服药管理系统（包括结核病电子药盒及基层医务人员手机APP系统）进行现场适用性评估。 国家结核病预防控制中心将完成对所有应招产品的快速评估，并以评估结果为依据，结合各产品的应招文件，组织专家组从应招产品中为结核病患者遴选出1种产品。中国疾病预防控制中心将会在两个省份选择4个县（区）对200例活动性肺结核患者进行为期6个月治疗疗程的现场验证评估。此系统是通过结核门诊医生与患者协商选择智能药盒提醒服药，同时基层督导员给予协助管理。通过医生、督导员和患者三者协同配合，确保患者规律服药，及时复诊，如果患者在服药中发生任何情况，能够及时发现，及时处理，最终达到治愈的目的。 现场验证的内容与方法：通过国家对县级医务人员的培训，熟练掌握智能药盒操作流程和操作技术；通过县级人员对患者培训，让患者熟悉智能药盒的使用方法；通过县级人员对基层督导人员培训，掌握患者管理的流程及手机APP的使用方法。患者在治疗期间使用智能药盒提醒服药和随访，患者服药后智能药盒记录服药并传输到结核病定点医疗机构；乡村督导人员通过手机APP查看服药记录，对未服药者进行督促服药。通过对患者问卷调查了解患者使用智能药盒的可用性及满意度；通过对督导人员的问卷调查了解熟悉智能药盒的患者管理方式可操作性及满意度；通过小组访谈了解患者和医务人员在实施过程中存在的问题及建议。 现场示范评估完成后，国家将对相关技术进行系统评估，并根据有效性、易用性以及进入国家结核病防治规划可行性和可持续性等多项指标，提出是否将此结核病患者智能化服药管理系统纳入到国家结核病防治规划的建议。结核病患者智能化服药管理系统的筛选、评估流程见下图。  技术要求： 3.1应招产品已在中国完成注册，如未完成，相关产品至少应已经完成临床验证试验或正在进行注册程序，但最迟应于2017年7月30日前完成注册，可投入临床应用。对手机APP系统和智能化操作管理系统进行注册是相应公司的责任。 3.2 应招产品原则上应当具有独立知识产权，应招方应对应招产品所涉及的有关知识产权的相关事宜负责。 3.3 应招方提交的相关产品应符合下列相应技术要求。 产品类型 使用对象 主要技术指标 电子药盒 活动性肺结核患者 存储患者用1个月FDC的药品 每日服药提醒功能 每月随访提醒功能 每日服药存储功能，实时发送 手机APP系统 基层医务人员 可查看患者服药情况 可查看基层医生督导情况 智能化操作管理系统 县级医务人员 1. 实时在线设置药盒功能， 2. 接收药盒和手机APP信息并进行管理 3. 可监测药盒电池电量 4. 主要结果统计功能 3.4应招方应承诺一旦产品被选择纳入评估，按项目设计免费提供在培训、产品快速评估和示范