原研药品与仿制药品的区别.pptVIP

二、质量区别（评价药品质量的参数包括）： 组分含量：临床反映不同品牌产品疗效不一 。 溶出度含量：评价口服固体制剂质量的一个基本而重要的指标 ，如不控制则可能不崩解、溶出不够、或瓶间片间存在差异 。 有关杂质及残留物：药品在生产、运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质，直接或间接影响主药的含量和稳定性。 吸附与释出：不同管材材质和输液流速对药物吸附的影响不同，尤其是输液早期，由于药物流出浓度不恒定，造成药动学及药效学异常。 包装：药品是活性化学物质，不适宜的包装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失效，或产生毒副作用。 二、质量、有效性区别： 　　　对于原研药品和仿制药品，由于以上生产的全过程中生产工艺导致以上参数的不同，药品的批间、瓶间、片间的差异不同，导致其质量以及药效的区别。 保列治：循证医学的典范 原研与仿制品药品定价法律依据与现状 《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。 2004年6月通过国家最新核定的产品零售价， 10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价49％（硝苯地平片剂），最高的差价率为526％（头孢曲松钠针） 原研药的销售趋势上升 外企制药协会的资料显示： 合资企业上市的原研药（含专利药）虽然只占药品数量的5%,且几乎覆盖了所有治疗领域，但其原研药（含专利药）占市场份额从1997年的12％，上升到2003年的20%左右，市场份额得到迅速上升。 * * 原研药品与仿制药品的区别 原研药 是指原创性的新药,拥有药品专利权企业生产的药品。 仿制药 只是复制了原研药主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同，因此其吸收进入血液循环的程度和速度也不同。 定 义 新世纪的头５年内将有价值２００亿美元的仿制药先后到期。由于技术落后和资金缺乏，我国难以自行研发药品，在中国“政策优势、国情优势、原料优势、仿制力优势”下出现许多仿制药品。 仿制药品出现的背景 原研药品和仿制药品的区别 研发过程区别 质量、有效性区别 安全性区别 效期（批号）区别 价格区别 平均研究4000个化学结构 仅仅5个结构可进人体试验 最终1个可成为产品 10-15年 3-5亿美元投资 上市产品只有约33%的产品有利润 一、研发过程区别 3-5年 低于24万美元 原研药品 仿制药品 仿制药品 原研药品通过循证医学表明其疗效及安全性。 仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。 三、安全性区别 二、质量、有效性 循证医学证据 三、安全性 原研药和仿制药 保列治（非那雄胺）是默沙东公司的注册商标 SCARP：北欧前列腺体积缩小研究；PROSPECT：保列治安全性与有效性加拿大2年研究； PROWESS：保列治全球有效性和安全性研究；PLESS：保列治长期有效性和安全性研究。 目前无循证医学证据 四、效期（批号）区别 药物的有效期，是经过一系列科学实验，观察其在一定存贮条件下，从生产出来之日算起，一直能够保持药效的时间而定，一般以整年计算。 原研药物效期一般为3年，仿制药物效期为1年或稍长。 显性价值 潜在价值 解除症状 治愈顽症 延续生命 提高健康水平 提高生活质量 对经济发展的贡献 缓解病情 增 强 国 际 竞 争 力 五、价格差别 原研药物的价值体现 单价 研究开发 生产成本 临床试验 知识产权 审批过程 包装 显性价格 潜在价格 外形 原研药物的价格体现 保列治 90元/盒 日治疗价格相差2元 蓝乐 69元/盒 是潜在价格和潜在价值的体现吗？ 仿制药美国FDA审批要求 与原研药含有相同的活性成分(非活性成分可改变) 具有相同的药量，药型和服法 具有相同的适应症 具有生物等效性 与原研药一样，在不同批的药品间具有相同的药性、药量、纯度和质量 与原研药一样，在按美国FDA GMP标准下进行生产 仿制药美国FDA申报要求 生物等效性试验 化学或微生物学资料 标签 通过美国FDA的制剂GMP认证 仿制药美国FDA申报流程 按美国FDA的制剂GMP和GCP要求进行预审 拟定生物等效性试验的临床研究方案 挑选临床试验基地 招募受试者并与其签订知情同意书(Informed Consent Form) 监控临床试验和处理临床试验数据 与相关政府管理部门会晤及通信 提供标签咨询 撰写与申报ANDA 提供采购仿制