附件4：XX医院科研伦理--审查申请书.docVIP

XXXX医院涉及人的生物医学研究伦理审查 申 请 书 申请日期： 年 月 日 项目名称：WHO对骨量减少人群骨折风险评估（FRAX）前瞻性 合作研究单位：中国骨质疏松杂志 合作研究负责人：刘忠厚 联系电话： 传真： 邮编： 合作研究者： 职称： 合作研究者： 职称： 合作研究者： 职称： 合作研究者： 职称： 合作研究者： 职称： 合作研究者： 职称： 拟研究时间：2016 年 1 月 至 2020 年 12 月 研究课题来源：□政府 □基金会 □公司 国际组织 □其他： 资助者类型：□政府 □基金会 □公司 □国际组织 其他：自筹 资助者名称： 资助者联系人： 联系方式： 请求审查类型： 新申请项目 □修订后项目 □延续审查课题 递交审查资料： 实验方案 知情同意书 □其他资料 包括：试验用品安全性资料、生产企业资质证明、试验用品提供者的资质证明 研究内容摘要： 骨折风险因子工具（FRAX）是基于对一些骨折风险因子和/或骨密度值的循证医学研究一系列数据分析得到的，将骨折概率与多种临床危险因子以及股骨颈骨密度（BMD）相结合。近几年，WHO推荐使用FRAX代替单独使用骨密度诊断和评估患者未来10年骨折的可能性。欧美国家和拉美国家已经比较广泛的使用FRAX用于临床工作。目前，尚缺乏大样本中国大陆地区黄种人的FRAX研究，所以中国尚无依据明确的干预阈值。本项目对40岁以上50000例中国大陆地区黄种人进行FRAX前瞻性研究。入组样本每10岁为一年龄段分组，进行骨折风险评估问卷调查，记录年龄、性别、体重、身高、既往骨折史、父母髋部骨折等受试者信息；采用DXA检测设备测试样本股骨颈骨密度4次，每年1次；应用WHO的FRAX评估工具，选择中国大陆模式，依次输入受试者信息及股骨颈BMD值，计算受试者10年内发生髋部脆性骨折概率（HF）和主要部位脆性骨折概率（MO）。采用SAS 9.2软件对受试者FRAX计算结果进行统计分析。 保密要点： 研究报告及学术论文发表前FRAX研究数据 项目负责人签字： 年 月 日 申报意见： 申请科室负责人签（章）： 年 月 日 填表说明： 1、申请日期请填写拟交申请日期。 2、申请书中方格可在文字输入打印后，在选中的项目前用钢笔画√。 3、研究者包括合作研究单位的人员。 4、请求审查类型中：延续审查课题为：一项课题需第二次审查的课题。 5、送交审查资料包括：申请书、试验方案、知情同意书；如为人体用品还需按其他资料项目要求提交资料。 [伦理委员会要求的其它文件] 如果涉及人体研究使用电离辐射、放射性同位素，需提供辐射安全委员会批准文件； 如果涉及人类学研究要进行DNA重组或基因移植，需提供生物安全部门批准意见文件； 如果涉及赔偿问题，需提供赔偿协议； 如果研究项目编有研究手册、调查问卷及给研究对象的说明情况的材料，请提供。