血清纤维连接蛋白综述.docxVIP

早产是目前围产儿死亡的重要原因，其发生率为5％～15％，我国的发生率为6％～7％，我国定义早产为妊娠满28周至不足37周间分娩者，在此期间出生体重为1000-～24999，身体各器官未成熟的新生儿为早产儿。国外有些国家将早产定义为妊娠20周至37周之间分娩者。早产的病因很多，而其具体的发生机制尚不明确，因此给早产的防治带来困难，目前已知的早产的检测方法很多，而基于循证医学的证据分析有明确临床价值的早产预测方法只有阴道分泌物胎儿纤维连接蛋白检测和超声宫颈长度测量。胎儿纤维连接蛋白是人体20余种纤维连接蛋白的一种，孕妇血循环及羊水中富含fFN，它是由蜕膜和绒毛之间的细胞外基质产生的复合物，可能与受精卵的种植及胎盘与蜕膜间的粘附有关。当绒毛膜与蜕膜融合完毕(约20周)后fFN很少测到或在50ug/l以下，近足月时升高。若孕20-37周宫颈阴道分泌物fFN≥ug/l，则早产可能性较大。目前研究表明fFN在预测早产方面有其特定的临床价值，主要在于其阴性预测价值和近期预测价值.fFN胎儿纤维连接蛋白层析法产品特点|Features特异性强：特异性达90%以上，阳性结果提示2周内早产风险大大增高。灵敏度高：临界值：50ng/ml操作简便：易掌握，10分钟得到结果结果判读容易：显色清晰，易判读中华人民共和国卫生部2013年2月1日实施的早产诊断标准中认为对孕妇做超声和fFN联合检查具有非常必要的临床诊断意义。美国FDA批准fFN检测用于22-30孕周无症状孕妇、24-35孕周有早产症状孕妇检查。??临床意义|Clinical Significance? ? ?胎儿纤维连接蛋白（fetal Fibronectin，fFN）是子宫绒毛膜细胞外的基质成分，存在于绒毛膜和蜕膜之间及羊水中，主要要滋养层细胞产生，由于孕14周开始，绒毛膜与蜕膜的融合阻止了fFN的释放，而使正常的孕妇在22-35周时，fFN含量极低50ng/ml，只有在绒毛膜与蜕膜分离、绒毛膜与蜕膜的细胞外基质遭到机械损伤或蛋白水解酶的降解时，fFN才可见于宫颈阴道分泌物中50ng/ml。因此，在孕22-35周之间，宫颈阴道分泌物中fFN水平与早产的发生有很大相关性。美国妇产科医师协会推荐fFN检测为孕妇早产诊断常规检查项目。中华医学会妇产科学分会推荐fFN用于孕妇的早产风险评估。fFN检测阳性（50ng/ml）的孕妇，发生早产的相对危险性最高；fFN联合宫颈长度比其他传统风险因素具有更高的预测价值。fFN的临床解读22-35周检测阳性：提示fFN含量超过50ng/ml，胎膜与蜕膜分离，早产风险显著增加。阴性：提示fFN含量低于50ng/ml，提示2周内早产的风险几乎为零。?fFN检查时机及对象22-30孕周无症状孕妇、24-35孕周有早产症状孕妇产品原理：胎儿纤维连接蛋白（fFN）是由羊膜、蜕膜、绒毛膜联合分泌，存在于蜕膜和绒毛膜之间的糖蛋白，对胎膜起到黏附作用。孕21周以后，绒毛膜与蜕膜的融合阻止了fFN的释放，因此，正常的孕妇在22-35孕周时，fFN的含量极低 。在绒毛膜与蜕膜分离、绒毛膜与蜕膜界面的细胞外基质遭到机械损伤或蛋白水解酶的降解时，fFN漏入阴道后穹窿分泌物中，孕22-35周宫颈阴道分泌物fFN水平，与早产有很好的相关性。胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测诊断试剂盒(胶体金法)采用双抗体夹心法及胶体金免疫层析技术原理，?产品技术特性指标：* 最低检出量：用fFN最低检出量标准品进行检定，15分钟观察结果，最低检出量为50ng/ml。* 重复性：以精密性参考品平行测定（n=10），全都为阳性，显色度均一。* 在宫颈分泌物中，可检测到一些潜在的干扰物质。下列物质在此浓度下，不会干扰检测结果。物质浓度催产素10IU/ml前列腺素F2α0.033 mg/ml前列腺素E20.033 mg/ml人血清纤维连接蛋白0.1mg/ml?样本要求* 在阴道镜检查或其它一些检查和操作之前，用专用灭菌拭子从后穹隆处取阴道分泌物约10秒钟，操作时动作要轻，不要像做微生物培养取样时那样用力。* 取自宫颈阴道的液体不能被润滑剂、肥皂、消毒剂或膏类（如K-Y Jelly lubricant, Betadine disinfectant, Monistat cream, hexachlorophene）污染，这些物质可能干扰标本收集过程或试纸条的抗原抗体反应。* 取样后请在15分钟内按照方法操作。样本不能储存备用。?技术指标：伊士试剂对240例样本检测结果统计待考核试剂（南通伊士）参比试剂盒合计阳性阴性阳性60060阴性0180180合敏度：Se=100% 特异性：Sp=100% 假阳性率=0% 假阴性率=0% 总符合率为100%临床意义：根据妇产科学会的定义，妊娠37周之前分娩称为早