81q产品技术要求与企标对比.doc

产品技术要求与注册产品标准对比说明 我公司申请延续注册的二氧化碳（CO2）气腹机产品，于2013年12月23日取得产品注册证，其注册产品标准《YZB/京0995-2011二氧化碳（CO2）气腹机》，于2011 年12月27日获得北京市药品监督管理局的批准。现将原注册产品标准：《YZB/京0995-2011二氧化碳（CO2）气腹机》中内容依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》转换为《二氧化碳（CO2）气腹机产品技术要求》。 《YZB/京0995-2011二氧化碳（CO2）气腹机》 产品技术要求 对比结论 前言 范围 规范性引用文件 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》删除。 3　分类 3.1型式标记 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号 产品型号：Q-645型。 1.2划分说明 相同。 3.2基本参数 3.2.1电源：交流220 V ± 22 V 50 Hz ±1 Hz； 3.2.2输入功率：＜80W； 3.2.3整机外型尺寸：长×宽×高，300mm×340mm×145mm。 3.2.4重量：仪器总重量为5㎏。 1.3基本参数 1.3.1电源：交流220 V ± 22 V 50 Hz ±1 Hz； 1.3.2输入功率：＜80W； 1.3.3整机外型尺寸：长×宽×高，300mm×340mm×145mm。 1.3.4重量：仪器总重量为5㎏。 相同。 3.3结构组成： 气腹机由气腹机主机、电源线、微电脑控制显示单元气源输入接口组成4　要求 4.1 正常工作条件 4.1.1 环境温度 5℃～40℃。 4.1.2 大气压力 70KPa～106KPa. 4.1.3相对湿度 ≤80% 。220V±22V、50Hz±1Hz 。 4.2注气压力 气腹机注气压力为0mmHg～24mmHg之间分级可调，调整步长为1mmHg，压力误差±3mmHg。 4.3　注气流速 4.3.1低流速模式： 低压流量模式下，注气流量≤2L/min。 4.3.2高流速模式： 高流速模式下，注气流量0-20 L/min，0-30L/min ，0-45L/min（根据不同型号最高流速不同，见表1），显示误差为±20%。 表1规格型号与高流速 规格型号 Q-620型 Q-630型 Q-645型 最高流速 0-20 L/min 0-30 L/min 0-45 L/min 4.4安全放气和提示 4.4.1过压提示：当实测腹压超过设置压力2 mmHg～5 mmHg时，主机出现图形提示。 4.4.2安全放气：出现过压提示气腹机同时自动放气，直到腹压再次恢复正常。 4.4.3当前腹腔内压力显示误差为±3 mmHg 4.5可靠性 气腹机各连接管路及紧固件应牢固，且无气体泄漏现象；开关、旋钮应操作灵活，方便可靠。 4.6功能要求4.6.1数字显示屏上持续显示总耗气量的参数，以“L”为单位。 4.7气体连接导管 气体连接导管可选择使用由硅酮制成的医用级连接导管，应采用具有医疗器械产品注册证的产品。 4.8外观 整机外表面应平整，不得有腐蚀斑、划痕、玷污物和毛口的缺陷；各连接管路无扭折。 4.9安全要求 应符合GB9706.1-2007的要求，见附录A。 2. 性能指标 2.1工作条件 2.1.1 环境温度 5℃～40℃。 2.1.2 大气压力 70KPa～106KPa. 2.1.3相对湿度 ≤80% 。 2.1.4供电电源 AC220V±22V、50Hz±1Hz 。 2.2注气压力 气腹机注气压力为0mmHg～24mmHg之间分级可调，调整步长为1mmHg，压力误差±3mmHg。 2.3　注气流速 2.3.1低流速模式： 低压流量模式下，注气流量≤2L/min。 2.3.2高流速模式： 高流速模式下，注气流量0-20 L/min，0-30L/min ，0-45L/min（根据不同型号最高流速不同，见表1），显示误差为±20%。 表1规格型号与最高流速 规格型号 Q-645型 最高流速 0-45 L/min 2.4安全放气和提示 2.2.1过压提示：当实测腹压超过设置压力2 mmHg～5 mmHg时，主机出现图形提示。 2.2.2安全放气：出现过压提示气腹机同时自动放气，直到腹压再次恢复正常。 2.2.3当前腹腔内压力显示误差为±3 mmHg 2.5可靠性 气腹机各连接管路及紧固件应牢固，且无气体泄漏现象；开关、旋钮应操作灵活，方便可靠。 2.6功能要求 2.6.1数字显示屏上持续显示总耗气量的参数，以“L”为单位。 2.6.2可显示当前气瓶压力、总流量、使用时间和实时流量显示。 2.6.3具备腹腔内安全压力设定功能。 2.7气体连接导管 气体连接导管可选择使用由硅酮制成的医用级连接导管，应采用具有