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81q产品技术要求与企标对比
产品技术要求与注册产品标准对比说明
我公司申请延续注册的二氧化碳(CO2)气腹机产品,于2013年12月23日取得产品注册证,其注册产品标准《YZB/京0995-2011二氧化碳(CO2)气腹机》,于2011 年12月27日获得北京市药品监督管理局的批准。现将原注册产品标准:《YZB/京0995-2011二氧化碳(CO2)气腹机》中内容依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》转换为《二氧化碳(CO2)气腹机产品技术要求》。
《YZB/京0995-2011二氧化碳(CO2)气腹机》 产品技术要求 对比结论 前言
范围
规范性引用文件 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》删除。 3 分类
3.1型式标记
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号
产品型号:Q-645型。
1.2划分说明
相同。 3.2基本参数
3.2.1电源:交流220 V ± 22 V 50 Hz ±1 Hz;
3.2.2输入功率:<80W;
3.2.3整机外型尺寸:长×宽×高,300mm×340mm×145mm。
3.2.4重量:仪器总重量为5㎏。 1.3基本参数
1.3.1电源:交流220 V ± 22 V 50 Hz ±1 Hz;
1.3.2输入功率:<80W;
1.3.3整机外型尺寸:长×宽×高,300mm×340mm×145mm。
1.3.4重量:仪器总重量为5㎏。 相同。 3.3结构组成:
气腹机由气腹机主机、电源线、微电脑控制显示单元气源输入接口组成4 要求
4.1 正常工作条件
4.1.1 环境温度 5℃~40℃。
4.1.2 大气压力 70KPa~106KPa.
4.1.3相对湿度 ≤80% 。220V±22V、50Hz±1Hz 。
4.2注气压力
气腹机注气压力为0mmHg~24mmHg之间分级可调,调整步长为1mmHg,压力误差±3mmHg。
4.3 注气流速
4.3.1低流速模式:
低压流量模式下,注气流量≤2L/min。
4.3.2高流速模式:
高流速模式下,注气流量0-20 L/min,0-30L/min ,0-45L/min(根据不同型号最高流速不同,见表1),显示误差为±20%。
表1规格型号与高流速
规格型号
Q-620型
Q-630型
Q-645型
最高流速
0-20 L/min
0-30 L/min
0-45 L/min
4.4安全放气和提示
4.4.1过压提示:当实测腹压超过设置压力2 mmHg~5 mmHg时,主机出现图形提示。
4.4.2安全放气:出现过压提示气腹机同时自动放气,直到腹压再次恢复正常。
4.4.3当前腹腔内压力显示误差为±3 mmHg
4.5可靠性
气腹机各连接管路及紧固件应牢固,且无气体泄漏现象;开关、旋钮应操作灵活,方便可靠。
4.6功能要求4.6.1数字显示屏上持续显示总耗气量的参数,以“L”为单位。
4.7气体连接导管
气体连接导管可选择使用由硅酮制成的医用级连接导管,应采用具有医疗器械产品注册证的产品。
4.8外观
整机外表面应平整,不得有腐蚀斑、划痕、玷污物和毛口的缺陷;各连接管路无扭折。
4.9安全要求
应符合GB9706.1-2007的要求,见附录A。
2. 性能指标
2.1工作条件
2.1.1 环境温度 5℃~40℃。
2.1.2 大气压力 70KPa~106KPa.
2.1.3相对湿度 ≤80% 。
2.1.4供电电源 AC220V±22V、50Hz±1Hz 。
2.2注气压力
气腹机注气压力为0mmHg~24mmHg之间分级可调,调整步长为1mmHg,压力误差±3mmHg。
2.3 注气流速
2.3.1低流速模式:
低压流量模式下,注气流量≤2L/min。
2.3.2高流速模式:
高流速模式下,注气流量0-20 L/min,0-30L/min ,0-45L/min(根据不同型号最高流速不同,见表1),显示误差为±20%。
表1规格型号与最高流速
规格型号
Q-645型
最高流速
0-45 L/min
2.4安全放气和提示
2.2.1过压提示:当实测腹压超过设置压力2 mmHg~5 mmHg时,主机出现图形提示。
2.2.2安全放气:出现过压提示气腹机同时自动放气,直到腹压再次恢复正常。
2.2.3当前腹腔内压力显示误差为±3 mmHg
2.5可靠性
气腹机各连接管路及紧固件应牢固,且无气体泄漏现象;开关、旋钮应操作灵活,方便可靠。
2.6功能要求
2.6.1数字显示屏上持续显示总耗气量的参数,以“L”为单位。
2.6.2可显示当前气瓶压力、总流量、使用时间和实时流量显示。
2.6.3具备腹腔内安全压力设定功能。
2.7气体连接导管
气体连接导管可选择使用由硅酮制成的医用级连接导管,应采用具有
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