药品临床试验计画书主要审查事项.docVIP

藥品臨床試驗計畫書主要審查事項 前言 世界各醫藥先進國家，為確保上市藥品之安全及有效性，均明文規定，應有足夠之動物藥理、毒理、安全性試驗及人體臨床試驗資料為依據，證明該藥品安全及療效後始得核准上市。為使人體試驗可在保障受試驗者之權益下執行，於民國七十五年十一月二十四日公佈施行之醫療法中即明定人體試驗應遵守事項，其中該法施行細則規定人體試驗計畫，教學醫院應提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查通過並報請中央衛生主管機關核准始可執行。教學醫院即依此成立人體試驗（倫理）委員會（Institutional Review Board, or Ethics Committee），專職人體臨床試驗案之審核。本署則由藥政處之藥物審議委員會及財團法人醫藥品查驗中心負責藥品臨床試驗案之審核。 因應八十二年三月中美保護智慧財產權諮商會議，本署藥政處於八十二年七月七日公告新藥安全監視制度，規定新藥查驗登記須檢附國內臨床試驗報告，作為藥品查驗登記審核之依據。八十五年本署公告「藥品優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice）」。八十六年行政院公佈「加強生物技術產業推動方案」，本署配合推動方案，除訂定各項新藥研發臨床試驗基準、協助成立聯合人體試驗委員會、簡化藥品臨床試驗計畫案審查流程、成立財團法人醫藥品查驗中心及健全臨床試驗相關法規，凡此皆使我國之臨床試驗蓬勃發展。 目前教學醫院自提出臨床試驗計畫案之申請，需花費一至三個月時間始核准通過；人體試驗委員會如何提高審查效率、並確保臨床試驗符合相關法規、受試驗者之權益獲得保障，為一重要議題。為加速新藥臨床試驗之審查，本署積極修訂「醫療法施行細則」，將臨床試驗須經醫院人體試驗委員會審核通過再送署審查之作業流程，修改為可平行送審（至本署與醫院人體試驗委員會）之作業方式，而所衍生之相關問題，如本署與人體試驗委員會如何維持臨床試驗計畫案審查之一致性，亦是另一重要議題。為使醫院人體試驗委員會與本署之審查標準一致化、提昇審查及行政效率，並兼顧臨床試驗之科學性與倫理考量，本署特訂定「藥品臨床試驗計畫書主要審查事項」，以做為審查藥品臨床試驗計畫書之依據。 Yes No 主 要 載 明 事 項 一般資訊（General information）： □ □ 1.計畫書之名稱、編號及日期（Protocol title, identifying number, and date） □ □ 2.委託者及監測者之姓名與地址（Name and address of the sponsor and monitor） □ □ 3.負責簽署計畫書者（包括主持人及委託者）之姓名與職稱（Name and title of the person（investigator and sponsor）to sign protocol） □ □ 4.委託者之名稱、職稱、地址與電話號碼（Name, title, address, and telephone number of sponsor） □ □ 5.計畫主持人之姓名及頭銜（Name and title of the investigator） □ □ 6.其他參與試驗之醫師姓名、職稱、地址與電話號碼（Name, title, address, and telephone number of qualified physician） □ □ 7.試驗醫療單位之名稱與地址（Name and address of medical department） 背景（Background information）： □ □ 8.試驗藥品之敘述（Description of investigational product） □ □ 9.相關臨床試驗結果摘要（Summary of findings from relevant clinical trials） □ □ 10.給藥方式與治療期間（Dosage regimen, and treatment period） □ □ 11.優良臨床試驗規範及相關法規之遵守（Compliance with protocol, GCP and applicable requirement） □ □ 12.受試族群之敘述（Description of the population to be studied） □ □ 13.參考文獻與資料（References to literature and data relevant to the trial） 試驗目的（Trial objectives and purpose）： □ □ 14.試驗目的（Description of the objectives and the p