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2012年4月第 10卷 第 10期 · 实验研究 ·89 地西泮注射液稳定性研究 罗茂芝 (广东邦民制药厂有限公司，广东 江门529080) 【摘要】 目的 研究pH值和温度对地西泮注射液颜色的影响。方法 设置样品的pH值为6．0、6．5、7．0，分别置 (10±2)。C、(25±2)℃ 放置24个月，分别于0、3、6、9、12、18、24个月，用溶液颜色观察法观察样品的颜色和用高效液相法测定含量；(40±2)。C放置6个 月，于 1、2、3、6个月，用溶液颜色观察法观察样品的颜 色和用高效液相法测定含量。结果 样品的pH值在6．0-6．5时和在25。C以下贮 藏颜色较稳定，当样品的pH值大于 6．5和温度在25。C以上时颜 色加深很快 。 结论 pH值和温度对地西泮注射液颜色有明显影响，因此在 大生产时，可将该品种的pH值调至 6．0-6．5，并建议在 25C以下贮藏。 【关键词】温度 ；oH值；颜 色；含量 中图分类号：R914 文献标识码 ：B 文章编号：1671-8194 (2012)10-0089-02 地西泮注射液原收载于2005版药典，现收载于2010版药典。具有 表1 处方表 抗焦虑、镇静催眠作用，临床上用于治疗各种神经官能症和焦虑症， 原辅料名称 1000mL用量 也可治疗各种原因引起的失眠症。药典规定其颜色不得深于黄绿色6 地西泮 5．25g 丙二醇 适量 号标准比色液 ，pH为6．0-7．0，并对贮藏条件作了遮光、密闭保存的 水扬酸 适量 规定Ⅲ。但该品种在放置过程中颜色变化很快，特别是遇热后其颜色 活性炭 适量 加深速度更快，由配制时的几乎无色 (YG0．5)变为2年后的黄绿色 (YG8)。本人在工作实践中通过对该品种制剂pH值和贮藏温度的考 2．2．1取丙二醇水浴加热至70-80~，加入地西泮原料，在70-80~保温 察，寻找出较合理的pH值和贮藏温度，以降低其颜色变化快的速度， 20min，并同时搅拌，待药液冷却至室温，加水至配制体积的90％，加 保证该制剂的质量。 入活性炭，搅拌10min，过滤。 1仪器与试药 2．2．2将上述药液均分三份 ，用10％的水杨酸溶液调节药掖的pH分别 1．1仪器 为6．0、6．5、7．0，加水至配制体积，见表1。 安瓿超声清洗机 (QCA16／1—2、上海远东制药机械总厂)、隧 表2 样品表 ． 道式安瓿灭菌干燥机 (SZALA00132A、上海远东制药机械总厂)、 安瓿灌注封 口机 (DGA8／1—2、上海远东制药机械总厂)、机动门 多功能安瓿灭菌器 (XGI．SDA一1．0B、山东新华医疗器械股份有限 公司)。 3实验考察结果 1．2材料 3．1pH值和温度对地西泮注射液颜色的影响 地西泮 (湖北中天爱百颗实业有限公司、丙二醇 将上述灌封灭菌好的不NpH值的3个样品分别在 (10±2)℃、 (南京威尔化工有限公司、水扬酸 (广州化学试剂厂