高效过滤器检漏药品生产环境-重庆空气过滤器厂家.PPT

高效过滤器检漏的必要性 要求，国际 提出百级下百级保护，国内推 行无菌万级与非无菌万级保障。二者目的均 是保证产品无菌和不溶微粒的可控性，但前 提是可靠的硬件保证—符合要求的空气净化 系统是其中之一。因此，无菌制剂空气净化 系统验证应比其它剂型更完善、更合理，不 能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。 高效过滤器漏点原因分析 1、安装人员的责任心不强，造成安装不当。 2、高效本身漏，缺陷出厂。a)检验不严 b)滤材质量不佳 c)运输不当 d)滤材与边框 连接不严密。 3、静压箱质量原因： 1）常规静压箱 高效过滤器漏点原因分析 特点：（1）材质选用1.0㎜镀锌板，材质太薄 和高效过滤器连接时不易受力，容易变形。 （2）静压箱压边框折边后通过焊接与静压箱体 连接，因焊接易造成边框扭曲及不平整故容易 产生漏点。 （3）高效过滤器和静压箱连接时需配4个压片， 高效过滤器漏点原因分析 分别将高效过滤器4个边角和静压箱压住，压 片对过滤器的压力不均匀，故连接不密封。 边框 静压箱体 密封层 高效过滤器 丝杆 压片 压片示意图 高效过滤器漏点原因分析 2）新型静压箱 特点：（1）材质为1.5㎜热镀锌板，由于材 质比常规静压箱厚，故和高效过滤器连接时 受力后不会变型。 （2）静压箱及压边由冲床一次性冲压成型 无焊接点，密封性能好。 （3）由于静压箱配置了压环，使高效过滤器连 接时四面受力由压环压住，故受力均匀，连接 时较好密封。 （4）静压箱压边进行结构改造，增加了支撑力 度，故和高效过滤器连接时，可以受力不变形。 高效过滤器漏点原因分析 静压箱体 高效过滤器 压环 密封层 高效过滤器检漏周期 1、新安装的高效过滤器。 2、更换后的高效过滤器。 3、正常使用条件下一年至少一次。 高效过滤器检漏 药品生产环境 药品生产环境包括室内环境及室外环境。 室内环境指的是洁净的室内环境。室内 环境可能影响药品的质量，而室外环境 可能影响室内环境的质量。 药品制造环境的控制要求 1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度 级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数 应符合规定。 2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺 要求相适应。 3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应 药品制造环境的控制要求 设置独立的专用空调系统，空调系统的排气 要经净化处理。 4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室 （区）产生不良影响。 5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装 置 ，防止粉尘的交叉污染。 药品制造环境的控制要求 6、对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、 湿度应与药品生产要求相适应。 7、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂 不得对设备、物料和成品产生污染，消毒 剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。 微粒（尘粒）控制的重要性 1. GMP规定：制剂，原料药的精、烘、包， 制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装 材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生 产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生 物污染需进行规定的环境控制的区域，其建 筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污 染的介入、产生和滞留的功能。 2、就控制环境中的微粒而言，对药品 生产企业洁净室同样重要。微粒， 特别是尘粒的存在直接影响药品 质量，危及人们的生命安全。大量 临床资料表明，如药品被7-2μm的 尘粒污染了，尤其是静脉注射用 药，可以导致热原反应、肺动脉炎、 微血栓或异物肉芽肿等，严重的会 致人死命。粒子进入血管系统对人 体的危害，与粒子数量、粒径及理 化性质有关。 3、然而，药品生产企业洁净室对环境 洁净度的控制尚不仅限于微粒。 4、药品，鉴于它治病救人的特殊作用， 在生产环境中除了对非生命污染物 ——微粒要加以限制外，还必须对 有生命的污染物——微生物做出必 须的规定。因为它们对药品的污染 比微粒更甚，不加以控制则对人体 危害更为严重。微生物多指细菌和