QC检验场地变更活动变更方案.pdfVIP

特别说明：本变更方案来自： 变更方案 1 . 变更信息 1 .1. 变更控制号 ：CC-xxxxxxxxx 1 .2. 变更主题 ：QC 检验场地的变更 1 .3. 变更影响因素 ：第4 类/ 质量标准和检验方法 1 .4. 变更等级 ：xx 2 . 变更原因 2 .1. 根据项目《xxxxxxxxxxxxxxxxx 项目计划书》分项目 4 “xxxxxxxxxxxx 生产场地变更补充申请”的 要求，而发起本变更。 2 .2. 根据项目《QC 实验室建设项目计划书》进展，目前建设中的新QC 实验室已到验证/确认阶段，本 变更为实验室确认完成后，投入使用前的搬迁工作提供可执行的依据。 3 . 变更合理性说明 3 .1. 通过本次变更，将原来分散在 xxxx、xxxx 、XXXX 几个公司的实验室全部调整在新实验室区域集 中管理。 3 .2. 本次场地变更包括 ：理化实验室、微生物实验室、器具准备室、样品收发室、洗涤室、 QC 档案 室、留样室、稳定性实验室、QC 办公室等。 3 .3. 其中仪器分析实验室、生测分析实验室不在本次变更活动中。 4 . 变更前后效果比对 4 .1. 变更前 ：QC 实验室分散多地运行管理 （分别为 xxxxx/xxxxx/xxxxxx），随着药政注册增多和市场 开拓需要，现行的 QC 部运行模式将无法达到药政所要求的条件，也无法满足以后新建生产线的检 验要求。 4 .2. 变更后 ：公司已启动项目《QC 实验室建设项目计划书》，建设一个具有现代实验室规范的、符 合 FDA cGMP211.160实验室控制 的新QC 实验室，该实验室建成且原多地实验室搬迁后，新实验 室即可满足不断增多的药政要求及新建生产线的检验要求 ；同时也为检验工作提供更为良好的工作 环境，确保新实验室符合 FDA 、cGMP 以及其他关于建筑、安全、卫生和环境方面的法律法规要 求。 5 . 参与变更执行部门和变更执行负责人列表 表 1 序号 部门 执行负责人 执行工作简述 1 、 变更的发起人，负责编写变更方案与报告 ； 1 2 、 负责组织变更活动 ； QC 1 、 进行相关设备的搬迁 ； 2 2 、 进行相关搬迁前后设备确认方案/ 报告及相关操作文件修订 3 工程部 编写相关设备确认方案/ 报告 1 、 变更活动协调 ； 2 、 负责组织处理变更执行中的偏差 ； 4 QA 3 、 变更协调员负责确定QA 跟进人、发放变更控制号和整理各 个变更档案 ； 5 参与文件会审 ； 6 质量受权人 1 、 审核批准变更申请及变更方案 ； 版本 ：0003 第 1 页 共 8 页 页码 ： 21/ 31