蒸馏法制备注射用水系统系统包括.ppt

1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。 2）纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制 。 应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。? 3）注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。  注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。???? 灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 应符合2005中国药典所收载的注射用水标准 。? 第二节 原水预处理 原水 一、凝聚法 1、明矾【KAl(SO4)2】·12H2O 在水中水解或与碳酸盐作用，生成氢氧化铝胶体。该胶体有较强吸附作用。 2、【Al2(SO4)3】·18H2O 3、碱式氯化铝 二、吸附过滤法 采用有吸附性能的物质作为滤材，通过过滤除去原水中悬浮性杂质及少数微生物的方法。 石英砂滤器—活性炭吸附—超滤的一体化净水装置 三、其它水处理方法 四、原水质量检验 一般应检查色度、浊度、臭气、pH值、比电阻、氨、易氧化物及卫生学等项目。 第三节 纯化水的生产技术与设备 纯化水系指以饮用水为水源，去离子水采用的方法包括离子交换法、电渗析法、反渗透法制得供药用的水。 一、电渗析法 电渗析法指的是在外加直流电场的作用下，利用阴离子交换膜和阳离子交换膜的选择透过性，使一部分离子透过离子交换膜而迁移到另一部分水中，从而使一部分水淡化而另一部分水浓缩的过程。 当原水含盐量高达3000mg/L时，离子交换法不宜制纯化水，但可采用电渗析法处理。 原理：将阳离子交换膜(树脂)装在阴极端，显示负电场；阴离子交换膜(树脂)装在阳极端，显示正电场。在电场作用下，负离子向阳极迁移，正离子向阴极迁移，从而去除水中的电解质而得纯化水。 二、离子交换法 离子交换法，就是将水连续通过离子交换树脂，除去水中阴、阳离子的方法，同时对细菌、热原也有一定的清除作用。 1、离子交换法原理 饮用水中的阴、阳离子分别与两种树脂上的极性集团发生交换而被除去。 例如使组成水质硬度的钙镁离子，与离子交换剂中的钠离子或氢离子进行交换，钙镁离子被钠或氢离子所取代，从而获得水质软化的效果。 离子交换树脂的类型 我国医药生产中，常用的树脂有两种: 732型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂， 717型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。 2、离子交换柱的结构 产水量为5m3/h以下时，柱高与柱径之比为5—10：1； 产水量较大时，柱高与柱径之比为2—5：1； 离子交换柱的运行操作包括制水、反洗、再生、正洗等四个步骤。 3、离子交换法制备纯化水工艺 （1）离子交换柱的组合 单床：柱内只放一种树脂。 复合床：一阳树脂柱与一阴树脂柱串联而成。 混床：阴阳离子树脂以一定的比例混合均匀装入同一柱内，阴阳离子树脂按2：1的比例混合放置 联合床：复合床与混合床串联组成，出水质量高。 （2）离子交换法制备纯化水工艺 饮用水→过滤器→阳树脂床→阴树脂床 →混合床→去离子水 电渗析和离子交换相比，有以下异同点：? (1)分离离子的工作介质虽均为离子交换树脂，但前者是呈片状的薄膜，后者则为圆球形的颗粒； (2)从作用机理来说，离子交换属于 离子转移置换，离子交换树脂在过程中发生离子交换反应。而电渗析属于离子截留置换，离子交换膜在过程中起离子选择透过和截阻作用。所以更精确地说，应该把离子交换膜称为离子选择性透过膜； (3)电渗析的工作介质不需要再生，但消耗电能；而离子交换的工作介质必须再生，但不消耗电能。 三、反渗透法 反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。? 1、反渗透的基本原理： 反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。? 2、反渗透法的特点 除盐、除热原效率高。 制水过程为常温操作，对设备不会腐蚀，也不回结垢。 设备体积小，操作简单，单位体积产水量高。 能源消耗低。 对原水质量要求高，水中杂质会降低膜的使用效果。 3、反渗透制水系统 ??? 反渗透法制备注射用水的工艺流程为：饮用水→预处理→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→纯化水  四、综合法制备纯化水 1、离子交换法和电渗析法结合 饮用水→活性炭过滤器→精