(总第36期) - 北京国医械华光认证有限公司.doc

致认证组织和相关方: 在2007年到来之际，我们将《CMD认证通讯》予以改进，以新的面貌呈现在认证组织和相关方面前。《CMD认证通讯》发行以来，传递了一些信息，发挥了一定的作用，得到各认证组织的支持，在此表示衷心的感谢！ 《CMD认证通讯》是CMD、认证组织和相关方沟通交流合作的平台，随着贯标认证的深入，质量管理具有比以往更加突出的地位和作用，认证组织，特别是认证多年的企业，在了解熟悉了标准框架及要求之后，提出如何进行进一步提升质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，不断提高管理水平；如何确保医疗器械安全有效，向社会提供政府放心、群众满意的产品；如何提升企业的业绩和绩效，提高企业的核心竞争力，保持企业持续发展；如何提高认证审核质量，满足认证组织对认证服务的需求。为此我们改进的《CMD认证通讯》在栏目设置和编排方式上进行较大调整，努力增加信息量，提高可读性、实用性，改进方案中设计了一些栏目：“企业贯标认证经验交流”、“法规要求”、“CMD动态”、“管理工具箱”、“国际动态”、“文摘与综述”、“标准实施与研讨”、“培训信息”、“认证公告”等。以交流企业贯标认证经验，传递认证信息；简要介绍相关的法规要求；了解国外医疗器械质量管理动态；开拓管理视野和思路，进行交流和研讨，为大家提供有益的帮助和实用的参考。 我们通过《CMD认证通讯》自身的改进，为CMD认证组织和相关方构筑更好的沟通交流合作的平台，我们真诚希望大家对《CMD认证通讯》继续给予关怀和支持和指导。每一期《CMD认证通讯》我们都期待您的支持和参与，谢谢！ 《CMD认证通讯》编辑部 二○○七年一月 季 刊 总第3 6期 2007年1月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京北三环中路2号 邮编：100011 审核管理部：010市场服务部：010技术质量部：010综合部： 010传 真： 010目 录 卷首语 ........................................ 新年致辞 ...................................... 企业贯标认证经验交流 不断追求卓越 成为世界级优秀医疗设备供应商.... 小型企业贯标认证的特点和体会............ CMD动态 2006年医疗器械贯标认证研讨会在京举行.......... 医疗器械贯标认证和企业管理研讨工作组成立....... 医疗器械贯标认证研讨会大会倡议书............... 关于换发带有CNAS的认可标识 和国际互认联合标识的证书安排的通知............. 法规要求 国家食品药品监督管理局将开展无菌和植入性医疗 器械生产企业质量管理体系规范试点工作........... 关于在贯标认证过程中贯彻国家食品药品监督管理 局医疗器械生产企业质量管理体系规范的函......... 标准实施与研讨 大质量概念与卓越绩效模式 国务院参事郎志正在CMD研讨会演讲散记.......... 培训信息 CMD培训短讯................................... 认证公告...................................... ( 2 ) ( 4 ) ( 6 ) (12) (16) (18) （19） （21） （22） (23) (24) （26） （27） 深入贯标 夯实基础管理 实施管理创新 不断提高有效性 各认证组织： 在辞别2006年迎接2007年的美好时刻，CMD向您表示真诚的祝福。 2006年各认证组织面对医疗器械安全有效和医疗器械市场秩序整顿的严峻形势，抓住机遇，迎接挑战，克服种种困难，在国内外市场的激烈竞争中取得成绩和进步，保持了较快的发展。贯标认证和企业管理水平进一步提高，法规意识进一步加强，企业管理逐步规范，各个过程逐步得到控制，医疗器械产品的安全性和有效性及实物质量在逐步提高，新医疗器械产品的开发力度逐步加强，资源配置逐步更新和合理。很多认证组织的最高管理者保持良好的心态，把握应付各种挑战的能力在提升。2006年有4000多人参加了医疗器械质量管理体系标准的培训学习，认证组织大家庭中又增加了许多伙伴。许多认证组织取得较好的经济效益和社会效益，在此表示热烈的祝贺和崇高的敬意。 随着管理理论和实践的发展，很多认证组织的管理思想由经验的感性认识逐步向科学的理性认识推进；对YY/T0287/ISO13485标准由概念的认识逐步向和企业紧密结合务实运行推进；贯彻法规由被动向主动推进；贯标认证由符合性向有效性推进。认证组织不断寻找发现管