动态浊度法测定人参多糖注射液中细菌内毒素的含量 - 药学研究.pdf

·Journal of Pharmaceutical Ｒesearch 2014 V ol． 33 ， 3·34 · 药学研究 No． 6 动态浊度法测定人参多糖注射液中细菌内毒素的含量 ， ， 张 娟 祝清芬 范治云 ( 山 ， 250101) 东省食品 药品检验所 山东 济南 : 。 摘要 目的 建立测定人参 多糖注射液 中细菌 内毒素含量的方法 方法 建立动 态浊度法测定细菌 内毒素标 ， ， ， 准曲线 通过测定供试液 中外加 内毒素 的回收率进行干扰试验 确定样品检 测浓度 线性 范围 并定量测定样 品 中的 细菌 内毒素 。结果 内毒素检测浓度线性范围为 0． 031 25 ～ 2． 0 EU ·mL － 1 ( r = － 0． 998 9) ; 样品在稀释 36 倍及 以 ， ， 50% ～ 200% ， 。 下时 对试验无干扰作 用 细菌 内毒素 回收率在 范围 内 样 品 中的内毒素含 量可定量测定 结论 动 态浊度法可用于人参 多糖注射液 中细菌 内毒素 的定量检 测 。 : ; ; 关键词 人参 多糖注射液 细菌 内毒素检查 动 态浊度法 中图分类号:Ｒ927． 12 文献标识码:A 文章编号:2095 －5375 (2014)06 －0334 －003 DOI:10.13506/j.cnki.jpr.2014.06.009 Determination of bacterial endotoxin in Ginseng Polysacchride Injection by kinetic turbidimetric limulus method ZHANG Juan ，ZHU Qing-fen ，FAN Zhi-yun (Shandong Institute for Food and Drug Control ，Jinan 250101 ，China) Abstract :Objective To establish a method for the determination of bacterial endotoxin in Ginseng Polysacchride In- jection． Methods Four endotoxin concentrations were prepared to generate the standard curve by kinetic turbidimetric lim- ulus method． Bacterial endotoxin was added into test sample for interference test． Linear range and bacte