药品生产质量管理16.pptVIP

药品生产的质量管理 药品是一种特殊的商品，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康和生命安全。 因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊的要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。 现状 不按注册批准的工艺生产 擅自委托生产 购入非法物料 弄虚作假成为习惯 不按GMP规范 组织生产 在非GMP车间组织生产 药品生产质量管理现状 齐二药亮菌甲素事件 2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。 广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。 黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《药品生产许可证》，并处以1000多万元的巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。齐二药厂五名责任人及销售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕归案，目前都已被判处7年以下的有期徒刑。** 重重标准缘何挡不住铬超标 13种空心胶囊涉嫌铬超标被停卖 药品生产企业必须加强自身的管理 一、应增强质量意识和责任意识 二、加强对生产过程的监督和控制 三、健全质量管理方面的相关制度 四、加强人才队伍的建设和管理 除药品生产企业要加强自身管理之外，药品质量管理和药品的监督检查也很重要。以下就是我国的一些药品质量管理规范： 1.《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为 Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，简称 GLP。 2.《药物临床试验质量管理规范》其英文全称为 Good Clinical Practice，简称GCP。 3.《药品生产质量管理规范》其英文全称为 Good Manu-fracturing Practice of Drugs，简称GMP。 4.《药品经营质量管理规范》其英文全称是 Good Supply Practice，简称GSP。 1982 1984 1988 1992 1998 2011 卫生部颁布新版GMP 1998 1992 1988 1984 1982 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部第一次修订GMP 国家药品监督管理局第二次修订GMP 药品生产质量管理规范（GMP） 今年2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式发布实施，并规定于2011年3月1号起施行。新版GMP经过5年修订才正式出台，从各章节与条文来说，都比旧版严格很多，需要我们认真看待。 新版药品生产质量管理规范出台 一、新版提高了部分硬件要求 1.调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 2.增加了对设备设施的要求 二、强化了管理方面的要求 1.提高了对人员的要求 2.明确要求企业建立药品质量管理体系 3.细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 三、围绕风险管理增设了一系列新制度 四、强调与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接 新版GMP与旧版比较 人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。然而，近年来不断发生的药品安全事故等问题，使人民群众对用药安全的需求与药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注程度空前提高，药品监督部门和药品生产企业面临空前压力。 对于药品生产质量管理，一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。 药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。这样，我国的药业才能有更好的发展。 END * *