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玻璃输液瓶的质量及相容性研究-中国食品药品检定研究院
玻璃输液瓶的质量及
相容性研究
中国食品药品检定研究院
包装材料与药用辅料检定所
贺瑞玲
National Institute of Food and
1
Drug Control
内 容
1 研究背景
2 玻璃输液瓶质量分析
3 标准提高方法的研究
4 相容性试验方法研究
5 问题及建议
National Institute of Food and
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Drug Control
一、背景介绍
玻璃输液瓶的发展：
1931年，全球第一瓶商业化的输液产品（5%葡萄糖注射液）在美国诞生
1957年，原北京制药厂生产了玻璃输液瓶包装的10%葡萄糖注射液，揭开
了玻璃输液瓶在我国使用的序幕
药用玻璃的分类：
-6 -1
玻璃种类 线热膨胀系数 ×10 K （20℃～300℃） 三氧化二硼的含量（%）
高硼硅玻璃 3.2 ～3.4 应不得小于12%
中硼硅玻璃 3.5 ～6.1 应不得小于8%
低硼硅玻璃 6.2 ～7.5 应不得小于5%
钠钙玻璃 7.6 ～9.0 /
玻璃输液瓶的分类：
中硼硅玻璃输液瓶：具有优良的化学稳定，产品成本较高。
钠钙玻璃输液瓶：材质的化学稳定性较中性玻璃低，需经过中性化处理。
National Institute of Food and
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Drug Control
一、背景介绍
玻璃输液瓶的应用情况：
我国的玻璃输液瓶以钠钙玻璃为主：
钠钙玻璃输液瓶77个
批准文号数：共79个
中硼硅玻璃输液瓶2个
玻璃输液瓶存在的安全隐患：
1、导致药液pH值变化：
一些产品的耐水性差，碱性离子浸出
2、产生玻璃脱片，导致可见异物不合格如：2012年
，我国也有关于钠钙玻璃输液瓶包装碳酸氢钠注射液
出现严重玻璃脱片的报道
2010以来，美国FDA发生多起由于药品中发现玻
璃微粒的召回事件
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Drug Control
产品名称 厂家 召回原因
人体透明质 百特， 小型的雪花状
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