第二次全省药品生产企业检验能力评估工作实施方案.DOCVIP

附件 第二次全省药品生产企业检验能力评估 工作实施方案 为保证省局药品生产企业检验能力评估工作计划的顺利实施，特制定本方案。 一、选题目的 《浸出物测定法》是药材和饮片的常用质控方法，通过本项目的考察评估，可以了解企业的质量管理状况与检验人员的技术水平和操作熟练程度。 二、组织领导机构 1.领导小组：负责本次评估工作的组织、督导和实施。 组长：桂敦山 副组长：任绍彦、辛仁东 成员：张娅萍、王新建、周勇、王杰、李军、胡德福、徐丽华、徐志洲 2.专家组：负责评估工作的方法设计，原始记录规范性检查，检验数据统计处理，结果汇总以及不满意结果原因分析。 组长：王杰 成员：徐东、黄萍、林永强、何慧 3.综合组：负责文件起草、印刷、收发，样品发送，检验数据和原始记录接收，检验能力评估结果发送。 负责人：徐志洲 承办部门：省食品药品检验所质量管理科 4.样品组：负责样品制备、均匀性和稳定性考察，样品编号、贮藏。 负责人：徐丽华 承办部门：省食品药品检验所中药室 三、时间安排 工作准备：2013年9月 参加报名：2013年10月10日前 样品制备、均匀性检验与发送：2013年10月15日前 企业检验与数据报告：2013年10月25日前 结果统计处理报告：2013年10月31日前 企业查找问题原因反馈：2013年11月5日前 工作总结：2013年11月10日前 四、数据处理 将参加企业的检