氯扑麻滴鼻液的制备与质量控制方法研究.pdfVIP

· 制剂技术 · 2012年5月20日 第 21卷第 1O期 Preparation Techn Vo1．21，No．10，May20，2012 氯扑麻滴鼻液的制备与质量控制方法研究 张 红，刘祖雄，邱 艳 (中国人民解放军广州军区武汉总医院药剂科，湖北 武汉 430070) 摘要：目的 制备氯扑麻滴鼻液并建立质量控制方法。方法 用薄层色谱法对氯霉素、扑尔敏、盐酸麻黄碱作定性鉴别；用双波长紫外分 光光度法测定氯霉素和扑尔敏的含量，用滴定法测定盐酸麻黄碱的含量。结果 在薄层色谱 中可检出氯霉素、扑尔敏、麻黄碱的特征斑 点，阴性对照无干扰 ；用双波长紫外分光光度法在 276nm和 244nm波长处测定氯霉素，在 263nm和292nm波长处测定扑尔敏，氯霉 素、扑尔敏平均回收率分3,5q为99．90％和 100．03％，RSD分别为0．28％和 0．37％。结论 该方法用于氯扑麻滴鼻液的质量控制，简便易 行 ，准确稳定。 关键词：氯霉素；扑尔敏；盐酸麻黄碱；双波长；滴定 中图分类号：R944．16；R987 文献标识码；A 文章编号：1006—4931(2012)10—0046—02 我院的医院制剂氯扑麻滴鼻液有机地将氯霉素、扑尔敏、盐 2，2．2 薄层色谱鉴别 酸麻黄碱 3种常用于治疗鼻炎的药物结合起来 ，处方中氯霉素是 氯霉素：取样品 10mL，水浴蒸干溶剂，加适量乙醇溶解残 主要抗菌药物…，扑尔敏能减轻过敏反应 ，盐酸麻黄碱收缩血 余，定容于 10mL容量瓶中，作为供试品溶液。按处方工艺制成不 管而减轻鼻塞 。该制剂制备简单，疗效可靠，毒副作用小 ，价格 含氯霉素的阴性对照品，同法制成阴性对照品溶液。取氯霉素对 低廉，易于贮存。现将该药的制备工艺与质量控制方法报道如下。 照品，加乙醇制成 1．25g／L的溶液，作为对照品溶液。吸取 3种 1 仪器与试药 溶液各 5ILL，分别点于同一以0．5％羧 甲基纤维素钠为黏合剂 UV一2550型紫外一可见分光光度计 (日本岛津)；酸式滴定 的硅胶 GF：薄层板上 ，以氯仿一甲醇 (95：5)为展开剂 ，展开 管。氯霉素对照品(批号为 0303—9613)，扑尔敏对照品(批号为 约 10cm后，晾干，置紫外光灯 (254nm)下检视。结果见图1A。 100047—200305)，盐酸麻黄碱对照品(批号为 1241—200902)， 扑尔敏 ：取样品 10mL，水浴蒸干溶剂 ，加适量乙醇溶解残 均 由中国药品生物制品检定所提供；氯扑麻滴鼻液 (医院 自制)； 余，定容于 10mL容量瓶中，作为供试品溶液。按处方工艺制成不 其他试剂均为分析纯。 含扑尔敏的阴性对照品，同法制成阴性对照品溶液。取扑尔敏对 2 方法与结果 照品，加乙醇制成 1．20g／L的溶液，作为对照品溶液。吸取 3种 2．1 处方与制备 溶液各 5al,L，分别点于同一以0．5％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅 2．1．1 处方 胶 GF2s薄层板上，醋酸乙酯一甲醇一稀醋酸(5：3：2)为展开剂，展 氯霉素 1．25g，扑尔敏 1．2g，盐酸麻黄碱 5g，水适量至全 开约 10am后，晾干，置紫外光灯 (254nm)下检视。结果见图 1B。 量，共制 1000mL。 盐酸麻黄碱：取样品 10mL，水浴蒸干溶剂，加适量乙醇溶解 2．1．2 制备 残余，定容于 10mL容量瓶中，作为供试品溶液。