浅谈医疗设备的资质验收.pdfVIP

当与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 入 “中华人民共和国依法管理的计量器具 目录 (型式批准 2根掂 同的产品，阳供货公司索取柑应的证明材料 部分 )”具体 目录为体温计、天平、血压计和血压表、压力 (1)对于进 口类产品在验收时，应向公司索取海关报 仪表、眼压计、氧气吸人器、医用三源、心脑电测量仪器、 关单，除此，根据国家商检机构公布的实施检验的进出口 听力计、验光机 、光度计 、光谱仪、旋光仪、色谱仪、血 商品种类表 (医用部分 )即核磁 、B超 、监护仪、其他电 细胞分析仪，这些医疗计量器具都要求办理计量器具许可 气诊断装置、牙钻机、牙科用椅、眼科用其他仪器及器 证，型式批准和进 口计量器具检定。为此，在采购与验收中， 具 、血压测量仪器及器具 、内窥镜 、人工肾、透析疗法设 有列入 目录内的计量器具和医疗设备都应当向供货公司索 备、输血设备、麻醉设备、心脏起搏器、x射线断层检查 取相应的有效资质文件。在实际工作中，很多供货商是不 仪 、其他 x线的应用设备、x线管、x线影像增强器。对 会提供此类证件的，如常用的监护仪、心电图机等。 这类产品，还应向供货公司索取有效的商检报告，即 “中 (4)根据国家卫生部的相关要求，对于消毒类设备 (除 华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”。 压力容器灭菌器)，应向供货公司索取产品卫生许可批件及 2011年 3月我院与北京某单位签订了胃肠机数字化升级系 附件。 统合同，其中，包括东芝9寸原装进 口影像增强器，型号 (5)根据 《医疗器械流通监督管理办法》，通常情况下， 是E5804HD—P3。该研究所于2011年 4月开始安装 ，我院 对只属于医疗设备的产品，需要供货公司提供下列加盖印 在安装验收中向供货方索要东芝9寸原装进 口影像增强器 章的资质证明材料 ：① 医疗器械生产企业许可证 (进 口产 (型号是E5804HD—P3，出厂编码 11C995)“中华人民共和 品无 )；② 医疗器械产品注册证及注册登记表 (含附件 )； 国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”时，供方告之 ③ 医疗器械经营企业许可证 (一般指第 3类和部分第2类 无法提供。我院根据 《中华人民共和国进出口商品检验法》 医疗器械)；④ 生产企业与经营企业的营业执照 ；⑤ 各级 之第5条规定 ：“列入 目录的进出口商品，由商检机构实施 授权委托书原件 ；⑥ 销售人员身份证复印件及联系方式 ； 检验，未按规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用”； ⑦销售人员销售委托书原件 ；⑧其他证件的复印件。 并依照 “商检机构实施检验的进出口品种类表 (医用部分 ) 3设备性能验收 中的编码 即x线影像增强器明确为进 口时须 当仪器设备通过了以上验收合格后，再检查好仪器设 实施法定检验之规定，明确指出供方提供的El本进 口东芝 备所需的电源等条件 ，一切备好后 ，由供货公司进行仪器 产 x线影像增强器证明材料不齐，缺检验检疫证明文件， 设备的安装与调试，经医院维修保养工程师进行性能检查 故拒绝验收整套数字化系统，要求更换东芝9寸原装进 口 并试机合格后，组织使用科室相关人员进行仪器设备的具 x线影像增强器。后来供方不得不承认该产品为杭州生产， 体操作和保养等方面的培训。 所以无法提供此证件，但是按照我院招标的文件以及合同 凡经验收合格的仪器设备，设备管理人员应将设备的 相关要求，购买的为原装进 口增强器，面对 问题 ，供方愿 使用说明书原件复印一份交使用科室，原件收回并与产品 意作一些让价处理，但我院征求临床意见，不同意供方意见， 附带的其他资料及验收记录等及时交档案管理员归档。 坚决要求按照合同换货。从这件事我们不难看出，验收中 综上所述 ，在设备验收中如果注意以上3方面的问题 ， 索要相关证明文件十分重要。 可以有效保证投入到医院使用的各种 医疗设备