医院管理学（张鹭鹭）第18章 医疗器械管理1.pptVIP

四、医疗器械信息化管理 信息化管理内涵 信息化管理是为达到企业目标而进行了的一个过程 信息化管理不是IT与经营管理简单的结合，而是相互融合和创新 信息化管理是一个动态的系统和一个动态的管理过程 医疗器械信息化管理 利用计算机和信息技术建立医疗器械信息化管理平台，包括医学工程部门办公OA系统、医疗设备资产管理系统、医疗设备效益管理系统、医疗设备质量管理系统、医用耗材出入库管理系统、高值耗材追溯系统，以加强对医疗器械规范化管理，提高管理工作效率。 医疗器械信息化管理内容 医疗设备信息化管理 设备购置（申请采购、合同及应付款、资产入账等），运营管理（维修、预防性保养与巡检、定期检测、计量、培训、不良事件上报等），数据分析（工作量、效益分析、支出评估等） 医疗耗材信息化管理 基础数据（耗材物品字典、条形码、供应商档案证照）、购置（采购、出入库、二级库房、寄存）、财务（应收、应付、报表）、高值（植入介入类）耗材管理、溯源管理平台等 办公OA系统 人员考勤系统 …… 植入性医用耗材溯源信息平台 医疗器械信息化管理发展趋势 新技术的运用 随着数字化医院进程的推进，RFID、WIFI、移动网络等信息技术在医疗器械管理领域也得到逐步推广和应用，如基于RFID的供应室消毒器械管理和追踪，基于WIFI的医疗设备定位和通讯，基于移动终端的医疗设备信息传输和共享等。 医疗器械信息整合、挖掘、应用 医疗器械信息化建设所积累的业务、风险、召回、不良事件等管理信息，以及医疗设备自身的参数性能信息，将与全医院背景下的信息系统进行整合，如医疗器械管理信息融入到医院综合运营平台，从更高层面为医院的医疗器械管理决策服务，再如医疗器械自身参数及使用信息融入到电子病历系统，做到真正的医疗患者与医疗器械安全信息关联，有利于医疗器械信息的再开发应用。 五、医疗器械应用质量和安全管理 安全（风险）管理 医疗器械的风险管理即是通过对医疗器械的风险因素的识别、风险衡量、风险评估并最后做出风险决策管理，从而对医疗器械的风险实施有效的控制和妥善处理，防止患者或使用人员受到伤害。 医疗器械的风险分类 第Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 安全（风险）管理的目的和意义 目的：对医疗器械开展风险管理是为了查找、分 析和预测系统存在的危险、有害因素及危险、危害程度，提出合理可行的安全对策措施，指导危险源监控和事故预防，以达到最低事故率、最少损失和最优的安全效益。 意义：可有效预防医疗器械不良事件或事故的发生，减少财产损失和人员伤害，有助于提高医疗机构的医疗器械安全管理水平。 安全评价管理的内容和种类 安全评价的程序 不良事件监测和上报管理 医疗器械安全（不良）事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期效果无关的导致人体伤害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害，严重伤害是指下列情况之一： 危及生命；导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。 * * * 国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材 全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材 供卫生管理及相关专业用 全国高等学校教材 医院管理学 主 编 张鹭鹭 王 羽 副主编 薛 迪 李士雪 方鹏骞 Hospital Administration 第十八章　医疗器械管理 学习目标 掌握　医疗器械管理的内涵、基本内容和部门组成； 熟悉　医疗器械工程技术和质量风险管理的内容和工作程序； 了解　医疗器械相关法律法规。 本章内容 第一节 医疗器械管理概述 一、医疗器械管理概念和内容 二、医疗器械相关法律法规 三、医疗器械管理现况与发展趋势 第二节 医疗器械资产和经济管理 一、固定资产管理 二、库房管理 三、经济管理 第三节 医疗器械工程技术管理 一、医疗器械的购置 二、医疗器械的验收与安装 三、医疗器械的维修维护管理 四、医疗器械信息化管理 五、医疗器械应用质量和安全管理 第一节　医疗管理概述 一、医疗器械管理概念和内容