药物研究过程中晶型研究策略-陈义朗.pptVIP

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2017-07-17 发布于河南
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药物研究过程中晶型研究策略-陈义朗

上海阳帆医药科技有限公司;认识多晶型;多晶型形成影响因素;多晶型对固体药物的影响;多晶型药物的举例－历史的经验和教训;新药研发过程;阶段Ⅰ—发现;阶段Ⅱ—早期开发(晶型研究举例);晶型研究的策略及检测方法;各阶段CMC原料药批次制备的重点（晶型研究的举例） ;药物多晶型的研究规范;1、ICH－Q6A;如何开展晶型筛选？;如何开展晶型筛选？;如何开展晶型筛选？; 1、 ICH-Q6A图（2）;如何制定合适的晶型控制的标准; 1、ICH-Q6A图（3）：药品-固体制剂或含溶出度较差的原料药的口服液体制剂;1、仅在技术可行的条件下开展下列针对制剂中原料药的晶型的研究测试 2、仅在原料药的晶型影响固体药物制剂的质量（通常考查制剂的溶出度、稳定性等）有影响时才可能开展药物制剂中原料药的晶型研究 3、开展制剂中原料药的晶型研究存在许多技术难题。通常制剂的性能测试（如溶出度测试）能够反映制剂中的原料药的晶型变化（如果溶出度没有变化，通常认为晶型没有发生变化） ;2、FDA-ANDA晶型研究指导原则;;2、FDA-ANDA晶型研究指导原则;2、FDA-ANDA晶型研究指导原则;* 通常，无需担心如果使用热力学最稳定的多晶型或者使用与已批准的同一剂型相同的多晶型 **对溶解性差的药物，药物制剂的应用性能检测（如溶出度检测）通常可以对因多晶型比率改变而对生物利用度/生物等效性的影响提供足够的控制。只有在罕见情况下，建议确认药物制剂的多晶型特征。;总结－AAPS晶型问题非常复杂;总结