过滤器检漏测试案例及应用.pdf

资料整理：大合环保空气过滤器 高效过滤器检漏测试案例及应用 前言：准确检测高效过滤器的质量，以避免高效过滤器泄漏，影 响生产。方法：用尘埃粒子计数嚣检测高效过滤器是否有泄漏现象。 结果：检测各点的悬浮粒子若超出洁净区要求的范围则有泄漏现象， 需堵漏或更换。 在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。 因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检 漏，以确保洁净室的洁净度符合要求“ 。洁净度百级状态下悬浮粒子 最大准许数为≥0 ．5~tm3500 个／。 一 仪器 尘埃粒子计数器 二 实验原理 应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射 的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。 三 实验方法 3 ．1 环境条件：温度控制在18—26℃ ；相对湿度控制在45—65 ％ 3 ．2 测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2 人。 3 ．3 压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差 5Pa，洁净区 与非洁净区之问静压差 10Pa；对工艺过程中产尘量大的房间与其他 房间应保持相对负压。 3 ．4 测试方法 资料整理：大合环保空气过滤器 3 ．4 ．1 将尘埃粒子计数器用注射用水及 75 ％酒精擦试消毒后再 经紫外线照射30 分钟传入洁净区。 3 ．4 ．2 将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。测量塑料管端口 接插在过滤器的接嘴上。 3 ．4 ．3 打开电源。仪器进行 tl 检、选项后，把测量塑料管从后 面板上拔下。端口放置在需要测量的位置 3 ．4 ．4 检测时采样头离高效过滤器2—4aTl ，沿高效过滤器内边 框及中间缓慢扫描，每块高效过滤器至少测试出5 个点，观察显示数 据。测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进 行tl 检。然后关闭电源。 用尘埃粒子计数器测定百级洁净区高效过滤器结果见表1 四 结论 通过以上测定可以看出 3 号高效过滤器有泄漏现象。需进行堵漏 或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。在正常条件下一般 每年至少做一次对高效过滤器检漏测试看是否发生变化。它是洁净度 资料整理：大合环保空气过滤器 试验的重要组成部分。 附：高效过滤器DOP 检漏法的应用 高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效 率在99.97 ％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤 装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级 别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间 的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境 的重要手段之一。,FDA 在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安 装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处 的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。 1 高效过滤器检漏目的 高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过 滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高 效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小 针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。 检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的 密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺 陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。 2 DOP 检漏法原理 资料整理：大合环保空气过滤器 高效过滤器的检漏通常采用 PAO 发生器在滤器上游发尘，使用光度 计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。 发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不