公示稿凉血十味散乌兰.PDF

公示稿 凉血十味散       乌兰-10 Liangxue Shiwei San 【处方】紫 草 150g 寒水石 （制）150g 木 香 60g 胡黄连 60g 瞿 麦 90g 石 膏 60g 红 花 90g 甘 草 60g 土木香 60g 北沙参 60g 【制法】以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。 【性状】本品为淡灰紫色至紫褐色的粉末；味苦，微涩。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察: 花粉粒淡黄色，类圆形、椭圆形或橄榄形，直 径 39～67μm，具 3 个萌发孔，外壁齿状突起 （红花）。纤维束周围薄壁细胞中含有草酸钙 方晶，形成晶纤维 （甘草）。 （2 ）取本品2g ，加甲醇10ml，超声处理30 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另 取去氢木香内酯对照品、木香烃内酯对照品，分别加甲醇制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作 为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版四部通则0502 ）试验，吸取上述三种 溶液各10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷- 甲酸乙酯- 甲酸(15:5:1) 的上层溶液 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，在日光 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3 ）取本品3g，加80％丙酮溶液20ml ，密塞，振摇15 分钟，静置，取上清液作为供 试品溶液。另取红花对照药材0.5g，加 80 ％丙酮溶液5ml，同法制成对照药材溶液。照薄 层色谱法（中国药典2015 年版四部通则0502 ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于 同一硅胶H 薄层板上，以乙酸乙酯- 甲酸-水- 甲醇（7:2:3:0.4 ）为展开剂，展开，取出，晾干， 在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4 ）取本品0.5g，加乙醇5ml，浸泡12 小时，滤过，残渣用乙醇2ml 洗涤，洗涤液并 入滤液中，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶 液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版四部通则0502 ）试验，吸取供试品溶液10μl、对照 药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯- 甲酸(5:1:0.1)为展开剂，展 1 开，取出，晾干，在紫外光（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位 置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2015 年版四部通则0115 ）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015 年版四部通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水 （65:35 ） 为流动相；检测波长为225nm 。理论板数按木香烃内酯峰计算应不低于3000 。 对照品溶液的制备 取木香烃内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含40μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密 塞，称定重量，放置12 小时，超声处理(功率300W，频率50kHz)30 分钟，取出，放冷，再 称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g 含木香以木香烃内酯 （C H O ）计，不得少于0.52mg 。 15 20 2 【功能与主治】凉血，祛“ 巴达干” 。用于“ 巴达干”合并的血热，肺热，“宝日”病中期， 头痛、目赤。 【用法与用量】口服。一次1.5～3g，一日1～2 次。 【规格】每袋装 （1）3g （2 ）15g 【贮藏】密闭，防潮。 2