中药质量标准的现状与发展趋势.pdfVIP

【关键词】 质量标准 中药质量标准化是我国中医药行业亟待解决的问题。由于种种原因，中药质量标准还 很不完善 市场屡见中药的混淆品甚至伪品 危害人们的用药安全 为了保证中药的安全性 和有效性 数千年来中医药一直处于标准化、规范化进程中。历史发展到今天 总结前人经 验 补充完善 制定系列标准是中药现代化的需要 也是中药国际化 造福于全人类的需要 ［］ 1 。 1 中药质量标准化的必要性和迫切性 药品质量是人命攸关的大事。质量标准化对药品的研制生产 是至关重要的一环。药品 质量控制必须有一定的依据与指标，通过对指标的测定和分析，从而确定药品质量的好坏。 1.1 中药材的来源复杂 目前，我国中药材来源复杂，药材的种植、采摘、加工、贮存 远未做到标准化 因此质量非常参差 大大影响了成药的质量稳定性。至此需要质量标准对 中成药加以衡量。 1.2 中药的组成成分复杂，有效成分难以确定 每个中成药试剂是一个大复方，是一个 药用系统，即使所谓的单方，其组分也是复杂的。而中药组方多为复方，方中包括多味药 每一种药含有多种成分 而在制剂过程中 多味药混合在一起还会发生可逆或不可逆的化学 反应 绝大多数中成药的治疗作用都是一种混合成分的综合治疗结果。正因为中药组成成分 复杂，其中的有效成分难于确定，不少成药指标为生药量，或者是药材有效部位的含量 但 生药量或有效部位含量相等的成药并不一定具有相同的临床疗效。保证药品的质量 实质是 为了保证病人能获得良好的治疗。衡量一个成药的质量，需要客观有效的质量标准。 1.3 质量标准是制约中药进入国际市场的主要障碍之一 使中药进入国际主流医药市 场 一直是广大中药工作者的努力方向。在美国 自从上世纪初合成药物取得正统地位以来 当局一直对非含有单一纯化提取成分的植物药采 取排斥的立场。但是随着近期药厂、消费 者和保险公司对植物药与 “替代医药”态度的改变，美国FDA均已在这几年做出相应的政 策调整。使美国跨出了向世界多成分方及 “接轨”的第一步 降低了植物药或审批为正式药 ［］ 物的难度 2 。对于植物药大国的中国来说，无疑提供了一个进入国际主流医药市场的极 好的机会 也是一个极大的挑战。我国常用的质量标准与国际相关甚远 要进入国际主流市 场，还需在质量方面进行大量工作。 正由于中药质量较难控制 而质量控制对于药品又有特别重要的意义 才使得中药质量 标准在中药研究中具有重要的地位，是当今中药现代化研究的热点之一。 2 中药质量标准的现状 现行中药质量控制模式基本是沿着天然药物化学的发展引发分析工作者建立以测定中 药某一有效成分为目标的分析方法和既有定性又可定量的质量标准的构思 参照国外植物药 的质量控制方法 借鉴化学药品质量控制的模式 借助于文献报道选定某一中药的 “有效成 分”、“活性成分”或 “指标成分” 建立相应的简单理化鉴别 发展到以光谱、色谱为主 的和含量测定的质量标准。20世纪70年代以后UV、IR等光谱技术 GC、TLC、HPLC等 色谱技术逐步广泛地渗透到中药原料、制剂及大生产商品质量研究和控制的应用中 随着中 国药典1985、1990、1995以及2000年版的不断制订、修订及增订 这种模式的中药分析方 法和质量标准被大面积普及推广，并逐步提高和改进。如复方丹参片在1990年版中国药典 鉴别项下用化学反应法合资外分光法进行鉴别，而1995年版中国药典则改用二项薄层法 ［］ 使用标准对照品鉴别丹参和三七的有效成分丹参酮ⅡA和三七皂甙R1 更具科学性 3 。 现将1990年、1995年、2000年中国药典（一部）中主要分析方法使用频率统计如表1。 表1 主要分析方法的应用频率略 从上表我们可以得出以下结论: （1）中药质量标准的控制由过去依靠性状、感官、经验 判断已经进入到依靠现代量化分析进行定性、定量的科学控制阶段。（2）定量分析的品种 到2000年呈明显增加趋势，预示着中药质量的控制将更加量化。从定量分析方法来看，主 要采用高效液相色谱、薄层扫描法等方法。且呈明显上升趋势。薄层色谱法用于中药及中药 制剂鉴别的重要地位得到进一步加强，品种呈明显上升趋势。（3）与国际天然药物标准接 轨，到2000年版药典除对中药及制剂进行重金属等检查外，首次规定了有机氯农药残留限 量分析方法，并对甘草、黄芪规定了其有机氯农药残留限量。 上个世纪以来 这种