和认证的范围.PDFVIP

日期：2004年11月24 日 ISO 9001审核实践组指南 ISO 9001:2000的范围、质量管理体系（QMS）的范围 和认证的范围 ISO 9001:2000第1 章“范围”描述了该标准本身的范围。 ISO 9001:2000标准的范围不宜与 QMS 的范围相混淆。QMS 的范围作 为一个术语，通常用于描述组织正式实施的 QMS 所覆盖的过程、产品（和 /或服务）以及相关的场所、部门等。 （注：这不一定包括组织所有的过程、 产品、场所或部门） QMS 的范围应当根据组织的产品及其实现过程的性质、风险评价结 果、商业考虑以及合同和法律法规的要求来确定。 ISO 9001：2000 是通用的，适用于所有组织（无论其类型、规模或 产品类别如何），在某些条件下，组织可以删减 ISO 9001：2000第 7 章 的一些特定要求，同时声称符合标准。这是因为我们承认并非第7 章的 所有要求与所有组织都相关。ISO 9001：2000本身在条款 1.2“应用” 中允许此类删减。 因此，认证的范围包含 QMS 的范围，并说明了所删减的ISO 9001的 任何要求。 由于QMS 的范围和认证范围这两个术语经常被互换地使用，所以可 能在顾客或最终用户试图识别组织的哪些部分获得了 ISO 9001认证，哪 些生产线或过程被QMS 所覆盖，或者 ISO 9001的哪些要求被删减时，经 常引起混淆。 为了消除这种混淆，并使人们能够识别到底哪些获得了认证，认证 范围应明确说明： - 1 - − QMS 的范围（包括其覆盖的生产线和相关场所、部门等的详细情 况）； − 针对 QMS覆盖的生产线，组织的产品实现或服务交付活动的主要 过程（例如设计、生产和交付）； − 任何被删减的 ISO 9001要求。 （应当注意，认证范围不同于组织在成功证实自己符合ISO 9001 后 所获证书中描述的范围。证书通常对认证范围做一综合说明，但没有对 被删减的ISO 9001要求的详细描述；但是，证书可以包括一个注解，指 出组织的质量手册对删减做了详细描述） 组织在申请认证之前草拟一个认证范围，这一点很有必要。认证机 构应当随后在第一阶段审核中对组织草拟的范围进行分析，以便正确地 策划第二阶段审核（参见《对两阶段审核方式的需求》）。 审核员的职责是： − 确保对认证范围的最终说明不产生误导； − 验证由组织草拟的范围仅包括在认证审核中评价过的过程、产 品、场所或部门等； − 验证由组织草拟范围说明了所有被删减的 ISO 9001要求，并验 证是否提供了删减的合理理由。 此外，为了避免可能使顾客和最终用户产生混淆，组织的质量手册 和所有可公开获得的文件（例如促销和营销资料）应当清晰地说明认证 范围。 但是，认证范围本身不能包含带有促销性质的陈述。 ISO/TC 176/SC2 为向标准使用者说明ISO 9001:2000条款 1.2“应 用”的用意，编写了 ISO 9001 介绍和支持系列文件中的N524《对ISO 9001:2000 条款 1.2“应用”的指南》。该文件还包括条款 1.2的实际应 - 2 - 用的典型示例。（N524 可以从 ./tc176/sc2 免费下载）。另 一个应当遵循的文件是IAF发布的《IAF对ISO 9001:2000的应用指南（第 二版）》。 - 3 - Date: 24 November 2004 ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on: Scope of ISO 9