药品制度..docVIP

一、业务和管理岗位的质量职责 ＿＿＿＿ 文件 题 目 企 业 负 责 人 质 量 职 责 编 号 共1页 起草日期 批准日期 执行日期 起草人 审阅人 批准人 变更日期 修改人 变更原因及其目的 1、贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；?? ?2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；??? 3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；??? 4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；??? 5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；??? 6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；?? ?7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；??? 8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。 编 号 共1页 起草日期 批准日期 执行日期 起草人 审阅人 批准人 变更日期 修改人 变更原因及其目的 ?? 1树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权：??? 2监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；?? 3在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；?? 4负责对药品养护工作的业务技术进行指导；? ? 5负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告：? ? 6对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录：?? 7按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；?? 8定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；?? 9负责建立药品质量档案和收集质量标准；? ?10负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；? ?11协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；? ?12? 负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；? ?13 负责药品不良反应信息的处理及报告工作。 编 号 共1页 起草日期 批准日期 执行日期 起草人 审阅人 批准人 变更日期 修改人 变更原因及其目的 （1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；???? （2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；? ?? （3）质量不合格的药品不得入库；???? （4）验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后1个小时内完成验收；???? （5）应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；???? （6）验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；???? （7）验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；???? （8）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；???? （9）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；??? ?（10）验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；???? （11）规范填写验收记录，做好字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 编 号 共1页 起草日期 批准日期 执行日期 起草人 审阅人 批准人 变更日期 修改人 变更原因及其目的 ?? ?（1）坚持“质量第一”的原则，在质量负责