药品召回管理制度..docxVIP

药品召回管理制度目的：规范药品召回管理，及时处理召回药品，最大限度地减少用药安全事故。依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）范围：用于药品召回管理责任部门及人员：质管部，综合管理部协助内容：1.有关名词：（1）药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；（2）安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险；2.召回分类：（1）主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为；（2）责令召回：责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。质量管理人员应及时了解药品召回信息，依据召回计划布置本企业的药品召回，协助药品生产企业履行召回义务，并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；4.公司经营中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告；5.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可追溯性；6.药品召回由质管部负责人牵头，由质量管理员具体负责，综合管理部协助完成；7.药品需要召回时应立即实行控制管理，将库存药品清点数量后集中存放于退货区中，不得再继续销售。8.查询需召回药品流向，通知客户在规定期限内退回药品。9.应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查。10.应做好相应记录。记录内容应包括：药品通用名称、生产厂家、规格、单位、批次、购进单位、召回数量、要求完成时限、实际完成日期时间、经手人（签名）；11.未按有关计划进行召回或不配合相关部门进行安全调查、拒绝药品召回造成后果或损失的，应给予相应处理。