1-质量风险管理与药品检查.pptVIP

例：用天平称量化学试剂 校验及有效期 验证（确认）及有效期 使用前的确认 用标准砝码确认砝码—合格 天平使用记录 操作人员怎样使用天平的培训记录 确认天平的称量范围和称重重量 天平使用操作和维护保养的SOP 例：子系统的元素 子系统的元素 例：其他系统/子系统风险等级评定 子系统 风险等级高，中，低 ( H,M,L) 首要检查目标 校验及有效期 H √ 验证（确认）及有效期 H √ 使用前的确认和用标准砝码确认砝码—合格 H √ 天平使用记录 M 操作人员怎样使用天平的培训记录 M 确认天平的称量范围和称重重量 M 天平使用，称重和维护保养的SOP H √ 检查时应关注质量体系的有效性 趋势分析 变更控制 偏差调查 * 质量风险管理工具：流程图 用图表现一个过程 在选择步骤断开 流程图 活动 开始 判断 结果 活动 活动 No Yes * 质量风险管理工具：检查表 呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表 检查表 失控工艺调查 常见问题 □是 □否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？ □是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ □是 □否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度 □是 □否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损 □是 □