多肽类药物质量控制研究进展鄢research - ingenta connect.pdf

药物分析杂志悦澡蚤灶允孕澡葬则皂粤灶葬造圆园员猿袁猿猿渊苑冤 要 员员员缘 要 多肽类药物质量控制研究进展鄢 田文静袁任雪袁廖海明袁杨化新鄢鄢 渊中国食品药品检定研究院袁北京 员园园园缘园冤 摘要院多肽类药物近年来呈蓬勃发展的态势袁国内外药典收载的多肽类原料药标准有圆圆个袁制剂标准有圆远个遥 多肽类药物有 关物质的控制多采用匀孕蕴悦尧悦耘和蕴悦原酝杂检测方法遥 本文结合国内外的相关指导原则及现行版药典袁并收集汇总相关文献 资料袁进行归纳总结袁就多肽类药物的质量控制袁特别是有关物质控制方面的内容袁进行综述遥 阐述多肽类药物的质量控制现 状袁及国内外研究进展袁为控制多肽类药物的质量提供参考遥 关键词院多肽药物曰质量控制曰药典曰杂质检测方法 中图分类号院砸怨员苑摇 摇 摇 文献标识码院粤摇 摇 摇 文章编号院园圆缘源原员苑怨猿渊圆园员猿冤园苑原员员员缘原园远 砸藻泽藻葬则糟澡责则燥早则藻泽泽燥枣贼澡藻择怎葬造蚤贼赠糟燥灶贼则燥造燥枣责藻责贼蚤凿藻凿则怎早泽鄢 栽陨粤晕宰藻灶原躁蚤灶早袁砸耘晕载怎藻袁蕴陨粤韵匀葬蚤原皂蚤灶早袁再粤晕郧匀怎葬原曾蚤灶鄢鄢 渊晕葬贼蚤燥灶葬造陨灶泽贼蚤贼怎贼藻泽枣燥则云燥燥凿葬灶凿阅则怎早悦燥灶贼则燥造袁月藻蚤躁蚤灶早员园园园缘园袁悦澡蚤灶葬冤 粤遭泽贼则葬糟贼院陨灶则藻糟藻灶贼赠藻葬则泽袁责燥造赠责藻责贼蚤凿藻泽泽贼怎凿赠澡葬泽遭藻糟燥皂藻葬遭燥燥皂蚤灶早贼则藻灶凿蚤灶灶藻憎凿则怎早凿藻增藻造燥责皂藻灶贼援栽澡藻则藻葬则藻圆圆 皂燥灶燥早则葬责澡泽枣燥则粤孕陨泽葬灶凿圆远枣燥则责则藻责葬则葬贼蚤燥灶泽援栽澡藻蚤皂责怎则蚤贼赠蚤灶贼澡藻泽藻凿则怎早泽憎藻则藻怎泽怎葬造造赠皂藻葬泽怎则藻凿遭赠匀孕蕴悦袁悦耘葬灶凿 蕴悦原酝杂援栽澡藻责则藻泽藻灶贼泽贼怎凿赠糟燥造造藻糟贼藻凿葬灶凿则藻增蚤藻憎藻凿则藻造藻增葬灶贼造蚤贼藻则葬贼怎则藻泽袁贼澡藻择怎葬造蚤贼赠糟燥灶贼则燥造藻泽责藻糟蚤葬造造赠蚤皂责怎则蚤贼赠糟燥灶鄄 贼则燥造憎葬泽泽怎皂皂葬则蚤扎藻凿援栽澡藻糟怎则则藻灶贼泽蚤贼怎葬贼蚤燥灶燥枣择怎葬造蚤贼赠糟燥灶贼则燥造燥枣责藻责贼蚤凿藻凿则怎早泽葬灶凿贼澡藻则藻泽藻葬则糟澡责则燥早则藻泽泽憎藻则藻凿藻鄄 泽糟则蚤遭藻凿袁憎澡蚤糟澡责则燥增蚤糟藻泽葬则藻枣藻则藻灶糟藻枣燥则贼澡藻择怎葬造蚤贼赠糟燥灶贼则燥造燥枣责藻责贼蚤凿藻凿则怎早泽援 运藻赠憎燥则凿泽院责藻责贼蚤凿藻凿则怎早泽曰择怎葬造蚤贼赠糟燥灶贼则燥造曰责澡葬则皂葬糟燥责燥藻蚤葬曰蚤皂责怎则蚤贼赠凿藻贼藻糟贼蚤燥灶皂藻贼澡燥凿 摇 摇 自从员怨缘猿年人工合成第一个有生物活性的多 等咱愿暂遥 随着新药研发的不断深入袁多肽药物的开发 肽渊缩宫素冤以后袁对此类药物的研究主要集中于脑 已经发展到疾病防治的各个领域如抗肿瘤多肽尧抗 垂体所分泌的各种多肽激素的研究袁此后对于神经 病毒多肽尧多肽疫苗尧细胞因子模拟肽尧抗菌活性肽尧 活性肽以及胃肠激素的研究也比较活跃遥 近年来多 诊断用多肽尧减肥用多肽咱怨暂等遥 多肽类药物的生产 肽类药物的发展越来越受到医药界的关注袁其具有 主要采用猿种方式袁即化学合成尧动物组织提取和基 毒副作用低袁用量少袁生物活性强袁疗效好等特点遥 因重组表达遥 化学合成已成为多肽类药物的主流生 现在全球已上市的合成多肽类药物有远园多种袁国内 产方式袁并具有过程易控制袁安全性比较高等特点遥 外药典中收载的合成多肽类药物有猿园 多种袁还有 一些较为成熟的品种已收载于国内外药典中遥 见表 缘园园耀远园园个咱员暂进入临床研究的多肽药物袁而生物医 员和表圆遥 药产业野十二五冶规划和重大新药创制专项袁也对多 由表圆可以看出袁缘种药典收载的多肽类原料 肽药物给予重点扶持遥 本文就合成多肽类药物的质 药有圆圆种袁悦澡孕圆园员园和哉杂孕猿源 及允孕员远 中收载的 量控制袁特别是多肽类药物有关物质的控制作简要 原料药品种有远种袁耘孕苑