ce 标志应如何标示 ( e1002 ) ce 标志中ce 二字应符合规定比例 .doc

CE 標誌應如何標示？ ( E1002 ) 　 CE 標誌中 CE 二字應符合規定比例，高度最少要 5mm，可以貼在產品上或包裝上，顏色不拘。須要歐洲 Notified Body 參與之產品，在CE 標誌旁須加上 Notified Body 之公司代號 ( 如 DNV(0434)，TUV(0139) )。 我的產品是否要貼 CE 標誌？ ( E1004 ) 　 歐洲議會公告的眾多產品安全指令 ( Directive ) 內，有所謂 New Approach Directive，此類指令所涵蓋的產品都必須用 CE 標誌來証明符合規定，目前有大約 20 條此類指令，如低電壓 ( LVD ) 指令，電磁兼容性 ( EMC ) 指令，醫療產品 ( MDD ) 指令等。 CE 標誌在那些歐洲國家是必須的？ ( E1005 ) 　 歐盟會員國均適用 CE 標誌規定，目前會員國有奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、義大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國等。歐洲經濟區內的非歐盟國家也有強制 CE 標示規定，如挪威、冰島、列支敦士敦。 歐盟RoHS﹙電子電機產品中使用的危害物質﹚指令禁止使用那些物質？ ( E2001 ) 　 2006年6月30日以後在歐盟販賣的電子電機產品，除某些例外項目外，均不得含有鉛、汞、鎘、六價鉻、聚溴聯苯﹙PBB﹚及聚溴二苯醚﹙PBDE﹚六種物質。 歐洲資訊產品安規標準 EN60950 所適用產品是否有電壓限制？ ( E3001 ) 　 EN60950 適用於以 AC 電源或 DC 電池電源操作的資訊產品，額定電壓在 600V 以內，沒有最低電壓限制。 CF 標誌強制國家目前(2003.04.30)有那些？ ( E3002 ) 　 目前強制 CE 的有歐洲經濟區 ( EEA ) 的 18 個國家，其中歐盟國家除原 15 國 ( 參考本專欄 E1005 ) 外，在 2002.12.13 通過 10 個新國家加入，表示此 10 個新國家開始要適用 CE 標誌、規定，10 個國家為東歐的匈牙利、波蘭、捷克、斯洛伐尼亞、斯洛伐克、拉脫維亞、立宛陶、愛沙尼亞、及南歐的塞浦路斯及馬爾它，在 2004 年將討論土耳其之加入，2007 年將討論保加利亞及羅馬尼亞之加入。 可申請 TCO 認証的產品有那些？ ( E3003 ) 　 資訊產品如 Monitor、PC System、Keyboard、Notebook PC、Printer；通訊產品如 GSM 手機。 ？ ( E3004 ) 　 ?1、 (AIMDD，90/385/EEC) 2、 2????? (MDD，93/42/EEC) 3、 3、體外診斷器材指令? (IVDD，98/79/EC) 美國及歐洲對醫療器之分類為何？ ( E3005 ) 　 FDA將醫療器材依風險低至高分成 ?? ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ 3類 ?? ClassⅠ產品只須列名登記 ?? ClassⅡ產品須申清510K認可 ?? ClassⅢ產品，須申請PMA認可 ?歐洲將醫療器材分成3類6級，即 ?? ClassⅠ一般，ClassⅠ有量測功能，ClassⅠ有消毒須求，ClassⅡa、ClassⅡb、ClassⅢ，? ?要貼CE標誌時前4級可自我宣告，但生產製程除了第1級外都須有歐盟Notified Body監督。 ？ ( E3006 ) 　 安全性???? ??? EN60601 ( MDD ) 及 EN61010 ( IVD ) 電磁兼容性 EN60601-1-2 生物兼容性 ISO10993-1 風險分析? ?? ISO14971 軟體?????????? ? EN60601-1-4 品質系統???? ISO13485，QSR，ISO9001。 ENEC標誌？ ( E3007 ) 　 ENEC European Norms Electrical Certification 的字母編號，由歐洲 CCA 會員國測試機構測試後授權使用並被 EU,EFTA及多數東歐國家所接受，目前適用產品有燈具、燈頭、變壓器、資訊產品等，以後會再陸續擴充，不限製造廠商國別均可提出申請，與 CB 制度相比較其優點為：。 賣到美國之產品是否一定要貼 UL 標誌？ ( A1001 ) 　 美國各地均有產品安全法，不得販賣有潛在危險之產品，申請 UL 是証明產品安全的方式之一，並不表示要有 UL 標誌才能販賣，但 OSHA ( 美國職業安全及健康局 ) 要求雇主提供給員工之用品必須經 NRTL 實驗室 ( 如 UL )測試通過。 賣到加拿大之產品是否一定要貼 CSA 標誌？ ( A2001 ) 　 在加拿大有些地區(