1伦理审查申请报告指引 - 北京积水潭医院.docVIP

伦理审查申请指南 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据2003），国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010年）、国家卫计委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014）、国家食品药品监督管理总局国家《医疗器械临床试验质量管理规范》实验动物管理条例》下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告： 药物临床试验医疗器械临床试验； 医疗新技术医学诊断试剂临床试验； 涉及人研究 · 动物实验。 二、伦理审查申请/报告类别 1、初始审查： 初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请应在研究申请前、临床开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。 ： 修正案审查申请以前经伦理委员会批准的项目， · 年度/定期跟踪审查报告：伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告 · 严重不良事件报告(SAE报告)：严重不良事件是指在研究过程中发生任何需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。 报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交报告。 3、复审 复审申请：初始审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”“作必要的修正后重审”对方案进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 三、提交伦理审查的流程 1、提交送审文件 首先1套完整送审文件递交正式送审材料原件至伦理办公室予以受理申请伦理审查项目的完整原件材料至少在审查会议前14个工作日内送达伦理办公室；会前7个工作日内伦理委员会受理的研究项目，只能在下个月的伦理会议审查 2、会议审查 （1）会议时间/地点： 伦理委员会一般每月召开1次常规审查会议，安排在每月的第周或第周。特殊情况下伦理办公室受理送审文件后，会在会议审查7个工作日通知准确的会议时间和地点。 （2）研究者报告与答辩 并就会议委员提出的问题进行答辩。 四审查决定的传达 伦理办公室将在委员会的伦理审查决定做出后个工作日内，以书面形式传达审查决定。 五、伦理审查的类别 伦理委员会一般有会议审查、紧急会议审查、快速审查三种形式。 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；预期的严重不良事件审查。快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目在下一次伦理委员会会议上通报。 有下列情形之一的，快速审查项目转入会议审查：审查为否定性意见；两名委员的意见不一致；委员提出需要会议审查。 六、 ·符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查： ★涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。 以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。 “涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。 ★对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。 ★食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安