广东医疗器械生产飞行检查.doc

广东省医疗器械生产飞行检查 工作制度 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械生产监督管理，根据《》《》《药品医疗器械飞行检查办法》，制定本。 食品药品监督管理设区的市级食品药品监督管理部门 第三条 本制度所称飞行检查是指食品药品监督管理部门食品药品监督管理 设区的市级食品药品监督管理部门 被检查单位所在地食品药品监督管理部门 第五条 飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。 第六条 飞行检查的范围主要为具有较高风险的、有投诉举报、有不良记录、其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在安全隐患的医疗器械产品。 第条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查、现场检查和检查结果处理三个阶段。 食品药品监督管理部门依照风险管理原则，应根据医疗器械产品风险信息及有关情况及时组织医疗器械生产飞行检查，飞行检查应当在监督检查中占一定比例。 第九条 飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 第二章 组织检查 第十条 食品药品监督管理部门对下列事项可以启动医疗器械生产飞行检查： （一）核查高风险医疗器械生产质量管理体系； （二）核查投诉举报问题； （三）调查引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件； （四）调查涉嫌违法违规行为； （五）随机监督抽查； （六）其他有必要进行的飞行检查。 第十一条 飞行检查组织部门 第十二条 组织飞行检查部门选派检查组实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组一般由2名以上执法人员具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成。 第十三条 组织飞行检查部门应加强对医疗器械生产飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，可派员赴现场督查。 第十四条 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，进行监督检查纪律学习统一前往。 检查组认真研究检查计划，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施，填写飞行检查 第十六条 检查组应当适时将到达时间通知被检查企业所在地食品药品监督管理部门。被检查企业所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。 第三章 现场检查 第十七条 飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式。 第十八条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、医疗器械生产飞行检查告知企业本次检查的纪律 第十九条 检查组应当按照检查方案实施现场检查有关问题调查、取证工作；在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据 第二十条 检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当根据检查组的要求，配合检查组立即依法采取证据保全措施。 第二十一条 需抽取成品及其他物料检验的，按照抽样检验相关规定执行。 第二十二条 检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查情况，并现场检查记录表，加盖企业公章 第二十三条 现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。第条　现场检查过程中，发现企业违法违规行为，飞行检查组织部门 被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告和记录。存在威胁检查人员人身安全行为的，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当通知公安机关协助检查。 第二十六条 有下列情形之一的，检查组应当立即报告飞行检查组织部门并提出意见，飞行检查组织部门应当及时作出决定： （一）需要延长时间或者提前结束检查的； （二）需要增加检查力量或者延伸检查范围的； （三）需要立即采取召回产品等风险控制措施的； （四）需要采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施的； （五）涉嫌犯罪需要移交公安机关的。 第二十七条 需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的，食品药品监督管理部门可以要求被检查单位采取风险控制措施。被检查单位不服从或者风险控制措施实施不力的，食品药品监督管理部门可以采取行政强制措施并公开相关信息。 第二十八条 飞行检查结束后，检查组应当撰写飞行检查报告，检查报告（见附件3）如实反应飞行检查全部真实情况。 第二十九条 检查组应当在现场检查结束后5个工作日内，将检查报告、现场检查记录24小时内报送。 第四章 检查结果处理 第三十条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进