消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品.docVIP

消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的 生产企业除外）卫生许可 权力事项名称 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可 事项类型 行政许可 审批对象 生产消毒产品的企业(对现场生产能力的许可) 承诺期限 13个工作日 审批依据 1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条：“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。” 2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）。 审批条件 （一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。 （二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。生产区必须设更衣室，车间内天花板、墙壁、地面、工作台面应当便于清洗消毒，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。 （三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的消毒产品原料、生产、包装、贮存、质检等厂房或场所。 （四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。 （五）消毒产品生产企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，具备相应的产品卫生质量检测能力的机构、具有能对所生产的消毒产品进行卫生质量检验的仪器设备和检验人员或者委托经省级卫生行政部门确认的消毒产品生产企业卫生检验机构，进行批次检验。 （六）消毒产品生产企业自身卫生管理健全，制定与其消毒产品生产企业生产相适应的卫生管理制度，配备专职或兼职的并经过培训合格的卫生管理员； （七）消毒产品生产企业生产人员按规定进行预防性健康检查与卫生知识培训，取得健康证明。 申报材料 1．申请报告及生产企业卫生许可申请表 2．工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书 3．生产工艺流程图 4．厂区平面图、车间布局平面图 5．生产设备清单和检验设备清单 6．质量保证体系文件 7．拟生产产品目录 8．从业人员健康检查证明 9．生产环境和生产用水检测报告 10.产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书（限卫生用品） 11．生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议） 12．省级卫生计生行政部门规定应当提交的其他资料 事项 受理 审核 决定 一、受理 （一）岗位责任人：省卫生计生委政务服务中心窗口工作人员（电话：0731 （二）岗位职责权限： 按照许可条件和受理标准查验申请材料，依据行政许可法第三十二条规定分别作如下处理。 （1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理； （2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （4）申请材料不齐全或者不符合法定错误的，应当场或5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料，且检测内容和现场审核合格的，受理行政许可申请； （6）受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。 （三）时限：1个工作日 二、审查 A、初审 （一）岗位责任人：省卫生计生委综合监督处初审人员。 （二）岗位职责及权限： 1、对许可条件和申请人提交的材料内容进行合法性、真实性审查，需要补正材料的，应在4个工作日内，—次告知申请人需补正的全部内容。 2、对符合条件的，提出初审意见，交处室分管负责人审核。 （三）时限：7个工作日 B、复审 （一）岗位责任人：省卫生计生委综合监督处负责人。 （二）岗位职责及权限：按照审核标准进行审核，对符合标准的，提出同意意见，报主管委领导审定。对不符合许可条件的，提出不同意意见及书面理由，与申办材料一道交受理人员，需要补充、修改的，以书面形式予以一次说明。 （三）时限：2个工作日 三、决定 （一）岗位责任人：省卫生计生委主管委领导。 （二）岗位职责及权限：符合法定条件、标准的，签发予以许可意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，将其申请材料退回窗口，并以书面形式说明理由。 （三）时限：2个工作日 四、办结告知 （一）岗位责任人：省卫生计生委政务服务中心中心窗口工作人员。 （二）岗位职责及权限： 1、省卫生计生委综合监督处初审人员制作许可文书后交厅政务服务中心窗口，窗口工作人员通知申请人办理有关手续。 2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 （三）时限：1个工作日 收费标准 无 实施机关 湖南省卫生计生委 咨询电话 0731 责任处室 综合