四川医疗机构制剂质量标准的技术要求 - 四川食品药品监督管理局.pptVIP

四川省医疗机构 制剂质量标准的技术要求 韩光 2006-7-18 一、制订标准的原则 （一）必须坚持质量第一，确保标准的质量可控性，注意检验方法的准确灵敏性和简便实用性。 （二）应从制剂的配制、贮藏等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，加强对药品内在质量的控制。 （三）检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快捷”的原则，并注意方法的适用性。 （四）标准中各种限度的规定，应结合实际，保证药品在制剂、贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。 二、标准的构成与编排顺序 （一）标准的构成与编排顺序应与中国药典现行版一部或二部相同。根据品种或剂型的不同，具体编排顺序如下： （二）药品名称，化学药制剂包括中文名和汉语拼音名并尽可能增订英文名；药品含量或效价限度规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；注意事项；规格；贮藏；有效期。中药制剂包括中文名和汉语拼音名；药品含量限度规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量测定；功能主治；用法用量；注意事项；规格；贮藏；有效期。 （三）标准中所用术语、符号的含义和计量单位应符合中国药典现行版凡例的规定。所使用的试液或指示液、指示剂与中国药典不同或没有收载时，应在标准正文中列出。 三、医疗机构制剂（中药）质量标准细则 （二）处方 1、处方应列出全部药味和辅料的用量，药材名应为法定标准收载名称，炮制品需注明； 2、处方中的全部药味均应为法定标准收载品种； 3、药味的排列应根据组方原则排列； 4、处方量(各药量是指净药材或炮制品粉碎后的量)应以制成1000个制剂单位（如1000片，1000g，1000ml）的成品量为准； 5、中药制剂的辅料列在处方主药之后 。处方下画一横线，横线下列制成1000片（ml，g）。 （三）制法 应根据制备工艺写出简明的工艺全过程，对质量有影响的关键工艺，应列出控制的技术条件，如处方中共多少味药，各药味处理的关键工艺与质量控制参数，如提取温度、溶剂及其用量、提取时间、浸膏的相对密度、辅料名称、制成品的总量等。 （四）性状 制剂的性状包括剂型及除去包装后的药品色泽、形态、气味等。制剂的性状往往与原料的质量及制备工艺有关，如原料质量保证，工艺稳定，则成品的性状应基本一致，外用药不描述味觉。 （五）鉴别 鉴别方法包括显微鉴别，一般理化鉴别及色谱鉴别，要求专属性强，灵敏度高，重现性好。 中药制剂质量标准现阶段的重点，应体现在鉴别方面。根据中医组方原则，应首选君药与臣药进行鉴别。除此之外，有下列情况时还应增加鉴别项目。 1、处方中含有培植牛黄、体外培植牛黄、人工牛黄、人工麝香、冬虫夏草、人参、西洋参、三七、西红花、血竭等贵重中药材。 2、处方中含有马钱子、川草乌、斑蝥、雪上一枝蒿、蟾酥、洋金花、砒石、砒霜、红粉、轻粉等毒性药物。 （六）检查 检查项按照现行版中国药典附录各有关剂型的通则项目进行检查。如有通则规定以外的项目或与通则中某项检查要求不同时，需注明理由。通则以外的剂型要另行制订要求。 （七）浸出物 中药固体制剂亦可测定浸出物以控制质量。必须指出，在经过研究确实无法建立含量测定时，可暂按浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和控制质量的意义。 （八）含量测定 根据安全有效，质量可控的原则,医院制剂应首先考察安全性。处方中含有毒性药材时，应研究建立毒性成分的含量测定，并规定上限或制订限量检查。除此之外，处方中含有特别贵重的药材时，如培植牛黄、体外培植牛黄、人工牛黄、人工麝香等，鉴于目前其含量测定方法又比较成熟，亦应建立含量测定项。 含量测定方法可参考有关质量标准或文献制订，但应作方法学考察实验(参见有关药品质量标准分析方法验证指导原则)。 （九）功能主治 制剂的功能主治应依据临床试验的结果而制定，并有符合要求的相关临床研究试验资料作为技术支持，不得具有随意性。功能主治的描述应使用规范的医学术语，不得使用生僻或有歧义的术语。中药制剂功能主治的表述原则上应符合中医的传统表述习