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- 2017-09-03 发布于天津
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附件药物非临床研究质量管理规范检查标准评分表检查项目检查方法分值备注组织机构和工作人员总项目数总分组织管理体系查组织结构图和查有关人员机构负责人质量保证部门负责人工作人员数量与结构管理制度检查书面材料工作人员具备相应的学历经过专业培训具备完成所承担的研究工作需要的知识结构工作经验和业务能力查工作人员履历学历培训情况工作经历熟悉的基本内容严格履行各自职责抽查考核现场考核熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程抽查考核现场考核着装符合所从事工作的性质遵守个人卫生和健康规定确保供试品对照品和实
附件3 药物非临床研究质量管理规范检查标准（评分表）
检查项目
检查方法
分值
备注
组织机构和工作人员（总项目数：31） 总260分 1.组织管理体系 查组织结构图和查有关人员 1.1机构负责人 1.2质量保证部门负责人 1.3工作人员 数量与结构 1.4管理制度 检查书面材料 2.工作人员 2.1具备相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力； 查工作人员履历(学历、培训情况、工作经历)
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